靶向治療藥物臨床研究招募淋巴瘤患者128人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

首次公示：2019-01-03
試驗通俗題目：評價WLB-302葯代動力學、免疫原性、安全性的研究
試驗專業題目：評價WLB -302與美羅華在非霍奇金淋巴瘤患者中藥代動力學、免疫原性、安全性的隨機、雙盲的臨床研究

試驗目的：
主要：
評價單次給葯後重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（WLB-302）與美羅華?主要葯代動力學參數 AUC (0 - t) 的相似性；
次要：
1.給葯後WLB-302與美羅華 ?AUC0-∞及 Cmax 的相似性；
2.給葯後WLB-302與美羅華 ?在非霍奇金淋巴瘤患者中CD19、CD20陽性B細胞計數變化；
3.給葯後WLB-302與美羅華 ?在非霍奇金淋巴瘤患者中不良事件發生率的差異,ADA、實驗室、生命體征、心電監測、心電圖、體格檢查的變化。

目標入組人數：國內試驗:128人

1	同意參加本研究並簽署知情書者
2	經標準治療達到 CR/CRu（1999年國際工作組），且尚未惡化或複發，經組織病理學檢查確診的 CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者
3	年齡≥ 18 歲且≤ 75 歲，性別不限
4	ECOG 體力狀況評分≤ 1
5	預計生存期 ≥ 3個月
6	篩選期血清學指標符合下列準： 1) 血紅蛋白≥ 90g /L ； 2) 中性粒細胞絕對計數≥ 1.5 ×10^9/L ； 3) 白細胞數≥ 3×10^9/L ； 4) 血小板數：≥ 75 ×10^9/L ；
7	篩選期肝腎功能符合下列標準： 1) 肝功能：總膽紅素≤ 2×ULN（正常值上限），AST 或 ALT≤2.5 ×ULN，鹼性磷酸酶≤ 2.5 ×ULN； 2) 腎功能：血清肌酐≤ 1.5 ×ULN；
8	入組前既往抗腫瘤治療已經終止（利妥昔單抗或其它 CD20 單抗停葯至少 8個月以上，化療停葯或放療停止至少4周以上），並且化療、手術、放療或靶向治療相關的具有臨床意義的不良事件已經緩解到≤ 1級
9	育齡期受試者願意在簽署知情同書後直至給葯後12個月內避孕，包括並不限於：激素避孕、或物理避孕或禁慾）
1	入組前一周內曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促紅細胞生成素等治療（入組前兩周內曾接受長效集落刺激因子等）
2	入組前 28 天接受高劑量皮質類固醇治療（醋酸潑尼松＞10mg/天的劑量或相相當劑量其他藥物）
3	篩選前 28 天內曾接種過活性 /減毒性活疫苗者
4	篩選期抗藥抗體(ADA)為陽性者
5	篩選前 5年內有其它癌症或癌症病史者（不包括非黑色素瘤的皮膚癌、經充分治療的原位宮頸癌和乳腺癌）
6	入組前 28 天行大型手術者（不包括淋巴結活檢手術）；或擬在研究期間進行手術者
7	血清 HIV、HCV 抗體陽性
8	B肝感染的受試者，其血清學 HBsAg 或 HBcAb陽性
9	已知過敏體質或對美羅華過敏者以及對鼠源性產品、生物類產品過敏者
10	懷孕或者哺乳期女性受試者，或試驗期間不願意採取有效避孕措施者
11	有周圍神經系統或中樞疾病
12	其他嚴重的可能限制受試者參加此試驗的疾病（例如進展期感染、不能控制的糖尿病、嚴重的心肺功能不全或心絞痛、胃潰瘍、活動性自身免疫性疾病等）
13	入組前 1個月內曾參與其他藥物臨床試驗（或試驗藥物使用後距本研究給葯日不足 5個半衰期，以兩者中較長者為準），或本研究期間擬參加其他藥物臨床試驗
14	研究者認為不適宜參加臨床試驗

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	蘇州大學附屬第一醫院（組長部門）	吳德沛	中國	江蘇省	蘇州市
2	天津醫科大學總醫院	邵宗鴻	中國	天津	天津
3	鄭州大學第一附屬醫院	張明智	中國	河南省	鄭州市

申辦部門：深圳萬樂葯業有限公司

登記號：CTR20180720

友情提示：

您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」，獲得相關臨床試驗信息。

聲明

本公眾號文章內容僅供信息交流使用。如需醫療服務或諮詢意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號，可獲得更多詳情。如果您想了解更多新葯臨床研究機會，可點擊左下角「閱讀原文」，或查看公眾號會話界面底部菜單。

About us

點「好看」，分享健康新知
TAG: |