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靶向藥物臨床研究招募淋巴瘤患者80人

圖片來源:123RF.com

首次公示:2019-01-24
試驗通俗題目:一項評價 ICP-022 治療複發或難治性邊緣區淋巴瘤的臨床試驗
試驗專業題目:一項評價 ICP-022 治療複發或難治性邊緣區淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗

試驗目的:
1. 評價 ICP-022 治療複發難治邊緣區淋巴瘤的初步療效
2. 評價 ICP-022 治療邊緣區淋巴瘤的安全性
3. 評價 ICP-022 在邊緣區淋巴瘤受試者中的葯代動力學特徵

目標入組人數:國內試驗:80人


1 年齡≥18 歲, ≤75 歲,性別不限;
2 組織病理確診的邊緣區淋巴瘤, 脾臟以外至少有一個病灶任一軸線超過 1.5cm;
3 既往接受過≥1 種且≤4 種不同化療和/或靶向藥物治療失敗的複發或難治性邊緣區淋巴瘤患者,且缺乏有效和標準治療選擇;
4 ECOG 體力評分 0-2 分;
5 有對最近一次系統治療無效(未達到 CR/PR)或緩解後發生疾病進展的病歷記錄;
6 具有治療指征( 具有癥狀、 血細胞下降、 有終末器官損害風險、 巨塊型病變、 持續進展或患者有治療意願);

7主要器官功能符合以下標準:a) 血常規:中性粒細胞絕對值≥1.5×10^9/L,血小板≥75×10^9/L,血紅蛋白≥75g/L;如伴隨骨髓侵犯,中性粒細胞絕對值≥1.0×10^9/L,血小板≥50×10^9/L,血紅蛋白≥50g/L;b) 血生化:總膽紅素≤1.5 倍 ULN, AST 或 ALT≤2 倍ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;血清澱粉酶≤ULN,血清脂肪酶≤ULN;c) 凝血功能:國際標準化比率( INR) ≤1.5 倍 ULN;

8 預期生存時間≥3 個月;
9 試驗篩選前自願簽署書面知情同意書。


排除標準:

1 目前或既往患有其他惡性腫瘤,除非進行了根治性治療且有近 5 年內無複發轉移的證據;
2 淋巴瘤累及中樞神經系統;
3 在開始服用試驗藥物前 7 日內使用以抗腫瘤目的的強的松超過 20mg/日或等效藥物,或 4 周內使用化學療法、靶向治療、放療、抗腫瘤作用的中草藥(在說明書中有明確抗腫瘤適應症的中草藥,如復方斑蝥膠囊)或抗體類為基礎的治療;
4 既往抗腫瘤治療的非血液學毒性未恢復至≤1 級(脫髮除外);

5有無法控制的或重要的心血管疾病,包括:a) 在首次給予研究藥物前的 6 個月內出現紐約心臟病協會( NYHA) II 級以上充血性心力衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞,或者在篩選時存在需要治療的心律失常,左室射血分數( LVEF) <50%;b) 原發性心肌病(如擴張型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病) ;c) 有臨床意義的 QTc 間期延長病史,或篩選期 QTc 間期女性>470ms、男性>450ms;d) 有癥狀或需藥物治療的冠狀動脈心臟病受試者;e) 患有難以控制的高血壓(在改善生活方式的基礎上,應用了合理可耐受的足量 2 種或 2 種以上降壓藥物(包括利尿劑)1 個月以上血壓仍未達標,或服用 4 種或 4 種以上降壓藥物血壓才能有效控制);

6 篩選前 2 個月內有活動性出血,或正在服用抗血凝藥物,或者研究者認為有明確的出血傾向;
7 尿蛋白≥2+, 且 24 小時尿蛋白定量≥2g/24 小時;
8 有深靜脈血栓或肺栓塞病史;
9 篩選前原治療方案毒性尚未恢復,仍有 1 級以上的毒性反應;
10 臨床上明顯的胃腸道異常,可能影響藥物的攝入、轉運或吸收(如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻等),或全胃切除的受試者;
11 有器官移植病史或異基因骨髓移植;
12 篩選前 6 周內進行過大外科手術或篩選前 2 周內進行過小外科手術。大外科手術為使用了全身麻醉的手術,但以診斷為目的的內窺鏡檢查不認為是大外科手術。插入血管通路裝置將豁免於此排除標準之外;
13 活動性感染或活動期感染或未控制的 HBV(HBsAg 陽性和/或 HBcAb 陽性且 HBV DNA 滴度陽性)、 HCVAb 陽性,HIV/AIDS( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他嚴重感染性疾病;
14 既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等的受試者;
15 以往接受過 BTK、 BCR 通路抑製劑(如 PI3K、 Syk)及BCL-2 激酶抑製劑治療;
16 適合且準備進行乾細胞移植;
17 任何精神或認知障礙,可能會限制其對知情同意書的理解、執行以及研究的依從性;
18 吸毒、酗酒的受試者;
19 妊娠、哺乳期女性和不願採取避孕措施的育齡受試者;
20 合併服用細胞色素 P450 CYP3A 中重度抑製作用或強誘導作用的藥物;
21 研究者認為其他不適合參加本試驗的情況。


參加醫院和研究者:


序號 機構名稱 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 北京腫瘤醫院 宋玉琴 中國 北京 北京
2 吉林大學第一醫院 高素君 中國 吉林 長春
3 廣州醫科大學附屬第一醫院 譚獲 中國 廣東 廣州
4 江西省腫瘤醫院 雙躍榮 中國 江西 南昌
5 湖南省腫瘤醫院 周輝 中國 湖南 長沙
6 貴州醫科大學附屬醫院 王季石 中國 貴州 貴陽
7 河南省人民醫院 朱尊民 中國 河南 鄭州
8 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 蘇航 中國 北京 北京
9 北京大學人民醫院 楊申淼 中國 北京 北京
10 浙江省腫瘤醫院 楊海燕 中國 浙江 杭州
11 江蘇省人民醫院 徐衛 中國 江蘇 南京
12 蘇州大學附屬第一醫院 黃海雯 中國 江蘇 蘇州
13 河南省腫瘤醫院 周可樹 中國 河南 鄭州
14 華中科技大學醫學院附屬同濟醫院 李登舉 中國 湖北 湖北
15 華中科技大學醫學院附屬協和醫院 胡豫 中國 湖北 湖北
16 鄭州大學第一附屬醫院 張明智 中國 河南 鄭州
17 天津市腫瘤醫院 張會來 中國 天津 天津
18 河北醫科大學第四醫院 劉麗宏 中國 河北 石家莊
19 四川大學華西醫院 劉霆 中國 四川 成都
20 北京協和醫院 張薇 中國 北京 北京
21 福建醫科大學附屬協和醫院 胡建達 中國 福建 福州
22 復旦大學附屬腫瘤醫院 曹軍寧 中國 上海 上海
23 浙江大學醫學院附屬第一醫院 金潔 中國 浙江 杭州
24 廣東省人民醫院 李文瑜 中國 廣東 廣州
25 安徽省立醫院 孫自敏 中國 安徽 合肥
26 南方醫科大學南方醫院 馮茹 中國 廣東 廣州
27 安徽省腫瘤醫院 丁凱陽 中國 安徽 合肥
28 大連醫科大學附屬第二醫院 張陽 中國 遼寧 大連
29 中國醫學科學院血液病醫院 易樹華 中國 天津 天津


申辦部門:北京諾誠健華醫藥科技有限公司

登記號:CTR20190011

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