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首次公示:2019-01-24
試驗通俗題目:一項評價 ICP-022 治療複發或難治性邊緣區淋巴瘤的臨床試驗
試驗專業題目:一項評價 ICP-022 治療複發或難治性邊緣區淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗
試驗目的:
1. 評價 ICP-022 治療複發難治邊緣區淋巴瘤的初步療效
2. 評價 ICP-022 治療邊緣區淋巴瘤的安全性
3. 評價 ICP-022 在邊緣區淋巴瘤受試者中的葯代動力學特徵
目標入組人數:國內試驗:80人
1 | 年齡≥18 歲, ≤75 歲,性別不限; |
2 | 組織病理確診的邊緣區淋巴瘤, 脾臟以外至少有一個病灶任一軸線超過 1.5cm; |
3 | 既往接受過≥1 種且≤4 種不同化療和/或靶向藥物治療失敗的複發或難治性邊緣區淋巴瘤患者,且缺乏有效和標準治療選擇; |
4 | ECOG 體力評分 0-2 分; |
5 | 有對最近一次系統治療無效(未達到 CR/PR)或緩解後發生疾病進展的病歷記錄; |
6 | 具有治療指征( 具有癥狀、 血細胞下降、 有終末器官損害風險、 巨塊型病變、 持續進展或患者有治療意願); |
7主要器官功能符合以下標準:a) 血常規:中性粒細胞絕對值≥1.5×10^9/L,血小板≥75×10^9/L,血紅蛋白≥75g/L;如伴隨骨髓侵犯,中性粒細胞絕對值≥1.0×10^9/L,血小板≥50×10^9/L,血紅蛋白≥50g/L;b) 血生化:總膽紅素≤1.5 倍 ULN, AST 或 ALT≤2 倍ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;血清澱粉酶≤ULN,血清脂肪酶≤ULN;c) 凝血功能:國際標準化比率( INR) ≤1.5 倍 ULN;
8 | 預期生存時間≥3 個月; |
9 | 試驗篩選前自願簽署書面知情同意書。 |
排除標準:
1 | 目前或既往患有其他惡性腫瘤,除非進行了根治性治療且有近 5 年內無複發轉移的證據; |
2 | 淋巴瘤累及中樞神經系統; |
3 | 在開始服用試驗藥物前 7 日內使用以抗腫瘤目的的強的松超過 20mg/日或等效藥物,或 4 周內使用化學療法、靶向治療、放療、抗腫瘤作用的中草藥(在說明書中有明確抗腫瘤適應症的中草藥,如復方斑蝥膠囊)或抗體類為基礎的治療; |
4 | 既往抗腫瘤治療的非血液學毒性未恢復至≤1 級(脫髮除外); |
5有無法控制的或重要的心血管疾病,包括:a) 在首次給予研究藥物前的 6 個月內出現紐約心臟病協會( NYHA) II 級以上充血性心力衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞,或者在篩選時存在需要治療的心律失常,左室射血分數( LVEF) <50%;b) 原發性心肌病(如擴張型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病) ;c) 有臨床意義的 QTc 間期延長病史,或篩選期 QTc 間期女性>470ms、男性>450ms;d) 有癥狀或需藥物治療的冠狀動脈心臟病受試者;e) 患有難以控制的高血壓(在改善生活方式的基礎上,應用了合理可耐受的足量 2 種或 2 種以上降壓藥物(包括利尿劑)1 個月以上血壓仍未達標,或服用 4 種或 4 種以上降壓藥物血壓才能有效控制);
6 | 篩選前 2 個月內有活動性出血,或正在服用抗血凝藥物,或者研究者認為有明確的出血傾向; |
7 | 尿蛋白≥2+, 且 24 小時尿蛋白定量≥2g/24 小時; |
8 | 有深靜脈血栓或肺栓塞病史; |
9 | 篩選前原治療方案毒性尚未恢復,仍有 1 級以上的毒性反應; |
10 | 臨床上明顯的胃腸道異常,可能影響藥物的攝入、轉運或吸收(如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻等),或全胃切除的受試者; |
11 | 有器官移植病史或異基因骨髓移植; |
12 | 篩選前 6 周內進行過大外科手術或篩選前 2 周內進行過小外科手術。大外科手術為使用了全身麻醉的手術,但以診斷為目的的內窺鏡檢查不認為是大外科手術。插入血管通路裝置將豁免於此排除標準之外; |
13 | 活動性感染或活動期感染或未控制的 HBV(HBsAg 陽性和/或 HBcAb 陽性且 HBV DNA 滴度陽性)、 HCVAb 陽性,HIV/AIDS( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他嚴重感染性疾病; |
14 | 既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等的受試者; |
15 | 以往接受過 BTK、 BCR 通路抑製劑(如 PI3K、 Syk)及BCL-2 激酶抑製劑治療; |
16 | 適合且準備進行乾細胞移植; |
17 | 任何精神或認知障礙,可能會限制其對知情同意書的理解、執行以及研究的依從性; |
18 | 吸毒、酗酒的受試者; |
19 | 妊娠、哺乳期女性和不願採取避孕措施的育齡受試者; |
20 | 合併服用細胞色素 P450 CYP3A 中重度抑製作用或強誘導作用的藥物; |
21 | 研究者認為其他不適合參加本試驗的情況。 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 北京腫瘤醫院 | 宋玉琴 | 中國 | 北京 | 北京 |
2 | 吉林大學第一醫院 | 高素君 | 中國 | 吉林 | 長春 |
3 | 廣州醫科大學附屬第一醫院 | 譚獲 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
4 | 江西省腫瘤醫院 | 雙躍榮 | 中國 | 江西 | 南昌 |
5 | 湖南省腫瘤醫院 | 周輝 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
6 | 貴州醫科大學附屬醫院 | 王季石 | 中國 | 貴州 | 貴陽 |
7 | 河南省人民醫院 | 朱尊民 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
8 | 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 | 蘇航 | 中國 | 北京 | 北京 |
9 | 北京大學人民醫院 | 楊申淼 | 中國 | 北京 | 北京 |
10 | 浙江省腫瘤醫院 | 楊海燕 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
11 | 江蘇省人民醫院 | 徐衛 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
12 | 蘇州大學附屬第一醫院 | 黃海雯 | 中國 | 江蘇 | 蘇州 |
13 | 河南省腫瘤醫院 | 周可樹 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
14 | 華中科技大學醫學院附屬同濟醫院 | 李登舉 | 中國 | 湖北 | 湖北 |
15 | 華中科技大學醫學院附屬協和醫院 | 胡豫 | 中國 | 湖北 | 湖北 |
16 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 張明智 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
17 | 天津市腫瘤醫院 | 張會來 | 中國 | 天津 | 天津 |
18 | 河北醫科大學第四醫院 | 劉麗宏 | 中國 | 河北 | 石家莊 |
19 | 四川大學華西醫院 | 劉霆 | 中國 | 四川 | 成都 |
20 | 北京協和醫院 | 張薇 | 中國 | 北京 | 北京 |
21 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 胡建達 | 中國 | 福建 | 福州 |
22 | 復旦大學附屬腫瘤醫院 | 曹軍寧 | 中國 | 上海 | 上海 |
23 | 浙江大學醫學院附屬第一醫院 | 金潔 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
24 | 廣東省人民醫院 | 李文瑜 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
25 | 安徽省立醫院 | 孫自敏 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
26 | 南方醫科大學南方醫院 | 馮茹 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
27 | 安徽省腫瘤醫院 | 丁凱陽 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
28 | 大連醫科大學附屬第二醫院 | 張陽 | 中國 | 遼寧 | 大連 |
29 | 中國醫學科學院血液病醫院 | 易樹華 | 中國 | 天津 | 天津 |
申辦部門:北京諾誠健華醫藥科技有限公司
登記號:CTR20190011
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