圖片來源:123RF.com
患 者 招 募 中1背景介紹:
我們正在進行一項評估YY-20394治療複發或難治濾泡性淋巴瘤患者的單臂、開放、多中心II期臨床試驗。
試驗藥物:PI3K delta 抑製劑——YY-20394片
2面向患者:
我們非常感謝您轉介複發或難治濾泡性淋巴瘤患者
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入選標準(必須全部符合)
1.年齡為18歲以上
2.組織學或細胞學確診的複發和/或難治濾泡性淋巴瘤患者
3.接受過二線或二線以上全身系統治療後進展(曾接受過美羅華和至少一個烷化劑治療,烷化劑包括但不限於苯達莫司汀,環磷醯胺,異環磷醯胺,氯苯丁胺,馬法蘭,白消安,亞硝基)
4.ECOG全身狀態(performance status,PS)0~2級
5.預計生存期≥3個月
6.患者至少有一個符合IRWG標準可測量的病灶
7.良好的器官功能水準
ANC≥1.0×10^9/L
-
PLT≥70×10^9/L有骨髓浸潤患者可放寬至50×10^9/L
Hb≥80 g/L有骨髓浸潤患者可放寬至70 G/L
TBIL≤1.5×ULN
ALT和AST≤2.5×ULN
-
BUN和Cr≤1.5×ULN
LVEF≥50%
Fridericia法校正QT間期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms
8.既往接受任何抗腫瘤治療(包括放療、化療、激素治療、手術或分子靶向治療)結束至參加本試驗洗脫期≥4周
9.參加本次試驗前1個月內未作為受試者參加臨床試驗
10.經研究者判斷,能遵守試驗方案
11.自願參加本次臨床試驗,理解研究程序且能夠書面簽署知情同意書
排除標準(必須全部不符合)
1.曾使用以PI3Kδ為靶點的抗腫瘤藥物進展的
2.已知的濾泡性淋巴瘤向瀰漫大B細胞淋巴瘤轉化的
3.4周內其他任何抗腫瘤治療
4.存在無法通過引流或其他方法控制的第三間隙積液(如大量胸水和腹水)
5.使用類固醇激素用量(強的松相當量)大於20mg/天,且連續使用超過14天
6.無法吞咽、慢性腹瀉或腸梗阻,存在影響藥物服用和吸收的多種因素
7.研究期間不能中斷使用可能導致QT延長的藥物(如抗心律失常葯)
8.有中樞神經系統(CNS)侵犯的淋巴瘤患者
9.過敏體質者,或已知對本葯組分有過敏史者
10.有活動性病毒、細菌或真菌感染,需要治療者(如肺炎等)
11.沒有控制的糖尿病,肺纖維化,急性肺部疾病,間質性肺病,或肝衰竭
12.有HBV、HCV感染者(HBV感染指HbsAg陽性,或HbsAg陰性,但Hbe 或Hbc Ab陽性,且DNA病毒複製陽性)
13.有免疫缺陷病史,包括HIV檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有異基因骨髓或造血乾細胞移植史
14.首劑研究治療之前90天內接受過自體造血乾細胞移植
15.曾患有任何心臟疾病,包括:
心絞痛;
需臨床治療乾預的心律失常;
心肌梗死;
心力衰竭;
任何被研究者判斷為不適於參加本試驗的其他心臟疾病等
16.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基線妊娠試驗檢測陽性;
17.根據研究者的判斷,有嚴重的危害患者安全、或影響患者完成研究的伴隨疾病(如嚴重的高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病等);
18.近5年內患有其它惡性腫瘤,但是已治癒的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外
4患者獲益:
成功參與本研究後:研究相關檢查、研究藥物、專家定期隨訪以及監測免費,另有一定的交通補助
序號 | 研究機構 |
23 | 廣西醫科大學附屬腫瘤醫院淋巴血液腫瘤科 |
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