葯明康德/報導
圖片來源:Pexels
試驗藥物:托珠單抗注射液
試驗適應症:全身型幼年特發性關節炎
首次公示:2017-09-14
試驗通俗題目:評估托珠單抗對中國sJIA患者有效性和安全性研究
試驗專業題目:一項針對中國全身型幼年特發性關節炎患者評估托珠單抗有效性和安全性的IV期、多中心、單組、開放性研究
試驗目的:
本研究旨在評價TCZ在sJIA中國患者中的有效性和安全性。
目標入組人數:國內試驗:65人
入選標準:
1 | 篩選時的年齡為2-17歲(包含兩端) |
2 | 滿足國際風濕病學會聯盟對於sJIA的分類標準 |
3 | 篩選前記錄的持續性sJIA活動>6個月(不要求距離正式診斷時間為6個月),包括因毒性或缺乏療效而對NSAID和CS治療反應不佳的患者 |
4 | 因以下情況證實存在活動性疾病:(1) 篩選和基線訪視時存在≥5個活動性關節(≥14天的體溫日記中記錄有發熱或無發熱),或者 (2)篩選和基線訪視時存在≥2個活動性關節,且篩選期間連續14天中的至少5天體溫>38℃;並接受≤30mg/日或≤0.5mg/kg/日穩定劑量的口服潑尼松或劑量當量治療(以較低者為準)。在同一時期內,CS劑量保持穩定。這種情況下,患者無需完成完整的14天體溫記錄即可滿足入選標準。 |
5 | 篩選時或者基線時的hsCRP>4.3 mg/L或0.43 mg/dL(1.5 × ULN;ULN = 0.28 mg/dL) |
6 | 篩選訪視前,自任何有癥狀的漿膜炎中恢復至少30天,且所需的CS基線給藥劑量為≤30 mg/日或≤0.5 mg/kg/日,以較低者為準 |
7 | 對於育齡期女性,同意在治療期間以及托珠單抗末次給葯後至少3個月內保持禁慾(避免異性性交)或採取年失敗率<1%的非激素類避孕措施。育齡期婦女指的是月經初潮後,未達到絕經後狀態(連續≥12個月閉經,且未發現絕經以外的其他原因),而且未接受手術絕育(去除卵巢和/或子宮)的女性。 年失敗率<1%的非激素類避孕方法包括雙側輸卵管結紮、男性絕育術和銅質宮內節育器。 應相對於臨床試驗持續時間以及患者偏好和日常生活方式,評價性禁慾的可靠性。定期禁慾(例如,日曆日、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕方法)和體外射精是不合格避孕方法。 |
8 | 符合以下情況之一:(1) 未服用MTX治療或者基線訪視前MTX停葯時間≥4周; (2) 基線訪視前接受了≥12周的MTX給葯,且基線訪視前接受穩定劑量≤20 mg/m^2治療≥8周,同時根據當地治療標準使用了葉酸或亞葉酸 |
9 | 從未接受生物製劑治療,或者如果之前接受過生物製劑,但在基線訪視前中止依那西普給葯(或益賽普、強克或安佰諾)≥2周;英夫利西單抗或阿達木單抗中止給葯≥8周;阿那白滯素中止給葯≥1周;或者阿巴西普中止給葯≥12周 |
10 | 當前未接受口服CS;或者正在接受口服CS,但在基線訪視前已口服穩定劑量(≤30 mg/日或 ≤ 0.5 mg/kg/日,以較低的劑量為準)CS≥ 2周 |
11 | 當前未接受NSAID;或者正在接受≤1種類型的NSAID,但在基線訪視前已接受了≥2周的穩定劑量給葯,該劑量小於或等於最大推薦日劑量 |
12 | 根據患者的理解能力,酌情由患者的法定代表和患者給出同意參與本項研究的書面知情同意書 |
排除標準:
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 首都醫科大學附屬北京兒童醫院 | 李彩鳳 | 中國 | 北京市 | 北京市 |
2 | 首都兒科研究所附屬兒童醫院 | 周志軒 | 中國 | 北京市 | 北京市 |
3 | 北京協和醫院 | 宋紅梅 | 中國 | 北京市 | 北京市 |
4 | 重慶兒童醫院 | 唐雪梅 | 中國 | 重慶市 | 重慶市 |
申辦部門:1. Roche Pharma (Schweiz) Ltd.Roche Pharma (Schweiz) Ltd.;2. Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.;3. F. Hoffmann-La Roche Ltd.F. Hoffmann-La Roche Ltd.;4. 羅氏(中國)投資有限公司Roche (China) Holding Ltd.
登記號:CTR20160998
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