藥物臨床研究招募慢性丙型肝炎患者206人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：賽拉瑞韋鉀片
試驗適應症：丙型肝炎

首次公示：2018-12-06
試驗通俗題目：賽拉瑞韋鉀聯合索磷布韋治療慢C肝的III期臨床試驗
試驗專業題目：評價賽拉瑞韋鉀片聯合索磷布韋片治療1型慢性丙型肝炎患者的有效性與安全性的多中心、單臂、開放的III期臨床研究

試驗目的：
評價C肝蛋白酶抑製劑賽拉瑞韋鉀片聯合C肝複製酶抑製劑索磷布韋片的固定劑量組合方案治療基因1型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性與安全性

目標入組人數：國內試驗:206人

入選標準：

1	知情同意時年齡18-75周歲（含臨界值），性別不限；
2	篩選時體重≥40 kg；
3	經中心實驗室檢測確認感染HCV基因1型病毒；
4	篩選期HCV抗體陽性，且至少1次中心實驗室檢測HCV RNA≥10^4 IU/ml；
5	慢性丙型肝炎；定義為符合如下條件之一： a. 基線日前≥6個月的HCV抗體或HCV RNA或HCV基因分型檢查結果呈陽性；或 b. 基線日前≤24個月的肝組織活檢結果顯示符合慢性肝炎；
6	未接受過丙型肝炎直接抗病毒藥物治療；定義為既往沒有接受過已獲批的，或各期臨床試驗性的，或包括自境外購買的任何其它途徑來源的針對HCV的各種直接抗病毒藥物（包括HCV NS3/4A、NS5A、NS4B和NS5B抑製劑）治療；
7	非肝硬化的患者；定義為符合如下條件之一： a.基線日前≤6個月的Fibroscan檢測值≤12.5 kPa; 或 b.基線日前≤24個月的肝組織活檢結果顯示為非肝硬化（如Metavir評分符合F0-F3或Ishak評分<5）；同時有a、b檢查結果者，以肝組織活檢結果為準；
8	自願簽署知情同意書。

排除標準：

1	非基因1型HCV感染者，或混合基因型（亞型）HCV病毒感染者，或無法確認感染基因型的HCV感染者；
2	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陽性或抗人免疫缺陷病毒（HIV）陽性；
3	篩選前≤6個月接受過以干擾素和/或利巴韋林為基礎的抗病毒治療（不限於C肝治療）；
4	篩選前≤6個月系統性使用過強力免疫調節劑如腎上腺皮質激素、胸腺肽α等超過2周或預期這種藥物將在研究期間使用，但皮質類固醇類鼻噴劑、吸入性類固醇和/或外用類固醇等治療除外；
5	確認為肝硬化的受試者；肝硬化定義為符合如下條件之一： a. 有肝組織活檢結果顯示為肝硬化（如Metavir纖維化評分為F4或 Ishak評分≥5）；或 b. Fibroscan檢測值>12.5 kPa；
6	篩選期/基線期經複測確認以下任意一項：白細胞<3×10^9/L、中性粒細胞絕對值<1.5×10^9/L、血小板<75×10^9/L、血紅蛋白<110g/L（男性）或100g/L（女性）；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）>10×ULN、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）>10×ULN；國際標準化比值（INR）>1.5、肌酐清除率（CLcr）
7	確診原發性肝癌，或有下列證據支持：甲胎蛋白（AFP）>50 ng/ml或影像學檢查疑似肝細胞癌；
8	HCV感染以外原因引起的肝病病史：包括但不限於酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病及血色病等；
9	證據顯示肝功能失代償，包括但不限於：經複測確認血清總膽紅素>2×ULN、血清白蛋白
10	正患有未控制的糖尿病（經複測確認糖化血紅蛋白[HbA1c]>7.0%）；
11	正患有精神疾病，或有精神疾病史及精神疾病家族史者，尤其是曾患有嚴重抑鬱症者和有自殺傾向者；
12	篩選前6個月內發生心血管事件，包括卒中、心肌梗死、充血性心力衰竭、短暫性腦缺血發作、冠狀動脈介入治療(包括支架內血栓形成)、周圍血管介入、不穩定型心絞痛，或在篩選期/基線期複查確認患有未控制的高血壓（收縮壓≥160 mmHg和/或舒張壓≥100 mmHg）；
13	經複查確認QTc間期（Fridericia校正公式：QTc=QT/RR0.33）>450 ms;
14	正患有嚴重的血液系統疾病（如鐮刀型紅細胞貧血症、地中海貧血症）；
15	正患有嚴重的腎臟疾病（慢性腎病、腎功能不全等）；
16	正患有嚴重的消化系統疾病（消化道潰瘍、結腸炎等），或曾有其它可能影響藥物吸收的胃腸道紊亂或手術史者；
17	正患有嚴重的呼吸系統疾病（活動性肺結核、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺間質疾病等），輕度哮喘除外；
18	活動性或疑似惡性腫瘤者，或篩選前5年內惡性腫瘤病史（皮膚基底細胞癌或宮頸原位癌除外）者；
19	主要功能臟器移植史；
20	靜脈采血困難，無法滿足本試驗隨訪採樣要求者；
21	基線日前2個月內獻血和/或失血總量超過400 mL者；
22	篩選前6個月內有酒精或藥物濫用史，研究者評估認為可能影響依從性和有效性評價者；
23	過敏體質或嚴重過敏史者，以及確認對試驗藥物及輔料成分（如藥用乳糖、微晶纖維素）過敏者；
24	篩選期/基線期血妊娠試驗呈陽性，或確認正處於妊娠期、哺乳期（非母乳餵養除外）的女性受試者；
25	育齡期（年滿18周歲至絕經後1年，絕育手術者除外；年齡小於50周歲的閉經女性也被視為有生育能力；）女性受試者或伴侶為育齡期女性的男性受試者，不能遵守從篩選到接受研究藥物治療期間和停葯後6個月自願採取有效避孕措施者；
26	研究期間必須使用本試驗規定的禁用藥物者；
27	正在參加其它臨床試驗或篩選前3個月內曾參加過其他臨床試驗者；
28	不能或不願提供知情同意或不能遵守試驗方案要求者；
29	研究者判斷不適合入組的其他情況。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	吉林大學第一醫院	牛俊奇	中國	吉林省	長春市

申辦部門：銀杏樹葯業（蘇州）有限公司GINKGO PHARMA CO.,LTD.

登記號：CTR20182134

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