靶向抗體偶聯藥物臨床研究招募肺癌患者36人

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑
試驗適應症：HER2過表達或HER2突變的晚期非小細胞肺癌

首次公示：2019-05-27
試驗通俗題目：RC48-ADC治療HER2過表達或HER2突變的晚期NSCLC有效性及安全性的Ib期
試驗專業題目：評價注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑治療HER2過表達或HER2突變的晚期非小細胞肺癌的有效性及安全性的Ib期研究

試驗目的：
主要目的：評價RC48-ADC治療晚期NSCLC患者的有效性；
次要目的：評價RC48-ADC治療晚期NSCLC患者的安全性。

目標入組人數：國內試驗:36人

入選標準：

1	自願簽署知情同意書；
2	年齡18-75歲（含界值），男女不限；
3	預期生存期超過12周；
4	根據UICC/AJCC第8版，經組織學和/或細胞學確診的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC患者；
5	既往局部晚期或轉移性疾病治療階段至少接受過一種系統治療失敗；
6	研究者根據影像學判斷（RECIST1.1）或臨床狀況判斷，入組前最近一次治療期間或之後存在腫瘤疾病進展；
7	HER2蛋白過表達（定義為IHC 2+或3 +）或HER2基因突變（定義為20外顯子突變），經研究者確認的既往檢測結果、研究中心或主要研究中心實驗室檢測結果均可接受；
8	經研究者確認EGFR基因突變狀態為陰性或陽性。針對EGFR基因突變陽性患者，符合以下兩者之一：1）第一代EGFR-TKI藥物耐葯後T790M基因突變陰性、c-Met基因擴增陰性且HER2 IHC 2+或3+；2）第三代EGFR-TKI治療失敗且HER2 IHC 2+或3+；
9	根據RECIST 1.1標準，至少有一處有可準確測量的病灶；
10	ECOG 體力狀況 0或1分；
11	足夠的臟器功能（以臨床試驗中心正常值為準）：絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板計數≥100 ×10^9/L；血紅蛋白≥9g/dL；血清總膽紅素≤1.5×ULN（正常值上限）；無肝轉移時，ALT，AST和ALP≤2.5×ULN，有肝轉移時ALT，AST和ALP≤5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法計算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或測得 24 小時尿 CrCl≥60 mL/min；
12	對於女性受試者：應為手術絕育、絕經後的患者，或同意在研究治療期間和研究治療期結束後6個月內採用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器、避孕藥或避孕套），在研究入組前的7天內血妊娠試驗必須為陰性，且必須為非哺乳期。男性受試者：應為手術絕育，或同意在研究治療期間和研究治療期結束後6個月內採用一種經醫學認可的避孕措施的患者；
13	願意且能夠遵從試驗和隨訪程序安排。

排除標準：

1	曾使用過T-DM1或參加過其他HER2-ADC的臨床研究；
2	研究給葯開始前4周接受過抗腫瘤治療，包括化療（遲發毒性的化療（如亞硝基脲或絲裂黴素C）則為研究給葯前6周），放療（針對骨轉移灶的姑息性局部放療為研究給葯前2周），生物治療（小分子靶向藥物為研究給葯前8天）或免疫治療等；
3	研究給葯開始前4周內進行過大型手術且未完全恢復；
4	研究給葯開始前4周內使用過其他臨床試驗藥物；
5	研究給葯開始前4周內接種過活疫苗；
6	研究給葯開始前2周內接受過抗腫瘤的中藥治療；
7	簽署知情同意書前5年內患有其他惡性腫瘤（已經有效治療的非黑色素瘤性皮膚癌、宮頸原位癌，或者有效治療後已經緩解3年以上、被認為已經治癒的惡性腫瘤除外）；
8	既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復到CTCAE[4.03版]0-1級，以下情況除外：a.脫髮；b. 色素沉著；c.放療引起的遠期毒性，經研究者判斷不能恢復；
9	已知存在活動性中樞神經系統（CNS）轉移和/或癌性腦膜炎（曾接受過腦轉移治療的受試者可參與本研究，前提是病情穩定[在研究給葯前至少4周內未見影像學檢查確定的進展證據，且所有神經系統癥狀已恢復至基線水準]，無證據表明發生了新的或擴大的腦轉移，並且在試驗治療首次給葯前至少7天停止使用類固醇治療。這一例外不包括癌性腦膜炎，不論其臨床狀況是否穩定都應被排除）；
10	血清病毒學檢測符合以下任一結果：HBsAg陽性且HBV DNA陽性，HCVAb陽性，HIVAb陽性；
11	研究給葯前1年內發生過嚴重動/靜脈血栓事件或心腦血管意外事件，如深靜脈血栓、肺栓塞、腦梗死、腦出血、心肌梗塞等；
12	存在需要系統性治療的活動性感染；
13	存在其他需要系統治療或嚴重的肺部疾病，如活動性肺結核、間質性肺病等；
14	存在經研究者判斷未經穩定控制的系統性疾病，包括糖尿病、高血壓、肝硬化等；
15	美國紐約心臟病學會（NYHA）分級為3級及以上的心力衰竭；
16	存在有臨床癥狀、無法通過引流或其他方法控制的大量胸腔積液、心包積液或腹腔積液；
17	已知存在可能對遵從試驗要求產生影響的精神疾病或藥物濫用；
18	已知對RC48-ADC的某些成分或類似藥物有超敏反應或遲髮型過敏反應；
19	任何其它疾病，代謝異常，體格檢查異常或實驗室檢查異常等，根據研究者判斷，有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態，或者將會影響研究結果的解讀，或者使患者處於高風險的情況；
20	已懷孕或處於哺乳期的女性或準備生育的女性/男性；
21	估計患者參加本臨床研究的依從性不足；
22	研究者認為患者不適宜參加本研究的其他任何狀況。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	上海市肺科醫院	周彩存	中國	上海	上海
2	陸軍軍醫大學第一附屬醫院（重慶西南醫院）	周向東	中國	福建	重慶
3	浙江省腫瘤醫院	余新民	中國	浙江	杭州
4	北京腫瘤醫院	方健	中國	北京	北京
5	首都醫科大學附屬北京胸科醫院	張同梅	中國	北京	北京
6	中國醫學科學院北京協和醫院	張力	中國	北京	北京
7	廣西醫科大學附屬腫瘤醫院	於起濤	中國	廣西	南寧

申辦部門：榮昌生物製藥（煙台）有限公司

登記號：CTR20190939

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