甘精胰島素臨床研究招募糖尿病患者610人

葯明康德/報導

試驗藥物：HS004
試驗適應症：糖尿病

首次公示：2017-08-31
試驗通俗題目：甘精胰島素注射液（HS004）治療糖尿病Ⅲ期臨床試驗
試驗專業題目：多中心隨機開放陽性葯平行對照，評價甘精胰島素注射液與來得時治療糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗

試驗目的：
與來得時?比較，評價甘精胰島素注射液（HS004）治療糖尿病的有效性

目標入組人數：國內試驗:610人

入選標準：

1	年齡18~75周歲（含18和75周歲），男女不限；
2	18 kg/m2≤體重指數（BMI）≤35 kg/m2；
3	按照WHO標準（1999）診斷為1型或2型的糖尿病受試者；
4	對於1型糖尿病，篩選前需接受胰島素和/或胰島素類似物治療≥3個月；
5	對於2型糖尿病，篩選前使用≥2種口服降糖藥物穩定治療至少3個月，其中至少含一種促胰島素分泌劑（磺脲類、格列奈類和/或二肽基肽酶-4抑製劑類）（至少為說明書推薦最大劑量的一半）；
6	篩選時7.0%＜糖化血紅蛋白≤13.0%；
7	願意簽署知情同意書者。

排除標準：

1	對於1型糖尿病，篩選前正使用連續皮下胰島素輸注方案治療者；
2	對於2型糖尿病，篩選前3個月內接受過預混胰島素治療和/或基礎-餐時胰島素治療累積≥7天者，或篩選前正接受GLP-1受體激動劑者；或不能耐受方案規定的劑量者；
3	有藥物濫用史者；或酗酒者或試驗前3個月內經常飲酒者，即每周飲酒超過14部門酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量為40%的烈酒或2100mL葡萄酒）；
4	對（非）試驗用藥品任何成分（包括胰島素、胰島素類似物、諾和龍、格華止及其製劑成分、大腸桿菌以及酵母製品）過敏者；
5	惡性腫瘤病史者；
6	患其他特殊類型糖尿病（如胰腺疾病造成的胰島素合成障礙）者；
7	篩選時可能會影響HbA1c測量值的任何血液疾病（如，溶血性貧血、鐮狀紅細胞病）；
8	篩選前1個月內出現嚴重酮症或酮症酸中毒；
9	篩選前3個月內出現研究者認為不適合參加本試驗的反覆發作的嚴重低血糖事件或低血糖昏迷者；
10	伴有已知的視網膜增生性病變或黃斑病變需要緊急治療者；
11	目前患有嚴重的活動性外周血管疾病（例如表現為跛行伴很少活動、非癒合性的缺血性潰瘍或可能需要搭橋術或血管成形術等介入術的疾病）；
12	未經治療的高血壓或經治療無法控制者（收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg）；
13	篩選前3個月內發生過急性心肌梗死，或有不能控制的心絞痛、不能控制的心律失常、嚴重心力衰竭（紐約心臟病協會之心力衰竭分級標準，NYHA分級 ≥III級）等心臟疾病者；
14	嚴重的肺部疾病者或有缺氧病史者，或處於應急狀態（如手術、急性顱腦損傷等）；
15	篩選前3個月內使用過免疫調節劑、細胞毒藥品、全身糖皮質激素累積超過7天者；
16	影響皮下注射的皮膚疾病，或影響靜脈采血的嚴重出血因素者；
17	妊娠、處於哺乳期受試者；計劃在試驗期間妊娠的受試者或其配偶；或處於育齡期但未採取足夠避孕措施的男性/女性（足夠的措施是指口服避孕藥、宮內節育器或屏障措施）；
18	篩選前3個月參加過其它臨床試驗者；
19	谷丙轉氨酶（ALT）>2.5倍正常值上限、穀草轉氨酶（AST）>2.5倍正常值上限、總膽紅素> 1.5倍正常值上限、或血清肌酐（Cr）>正常值上限者；或女性血紅蛋白≤110g/L、或男性血紅蛋白≤120g/L；
20	研究者判斷不適合入組本試驗者（包括夜班工人、生活方式會發生明顯改變、飲食習慣變異性大以及影響試驗的其他疾病等）。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	南京大學醫學院附屬鼓樓醫院	朱大龍	中國	江蘇	南京
2	濟南市中心醫院	逄曙光	中國	山東	濟南
3	中國人民解放軍第二炮兵總醫院	李全民	中國	北京	北京
4	上海長海醫院	黃勤	中國	上海	上海
5	南京醫科大學第二附屬醫院	魯一兵	中國	江蘇	南京
6	北京市平谷區醫院	李玉鳳	中國	北京	北京
7	黃岡市中心醫院	陳文平	中國	湖北	黃岡
8	中山大學附屬第五醫院	孫遼	中國	廣東	珠海
9	桂林醫學院附屬醫院	周素嫻	中國	廣西	桂林
10	淮安市第二人民醫院	馬紹剛	中國	江蘇	淮安
11	邯鄲市第一醫院	王海芳	中國	河北	邯鄲
12	南昌市洪都中醫院	熊燕	中國	江西	南昌
13	首都醫科大學附屬北京潞河醫院	趙冬	中國	北京	北京
14	雲南省第三人民醫院	陳春燕	中國	雲南	昆明
15	北京煤炭總醫院	李洪梅	中國	北京	北京
16	中山大學附屬第一醫院	李延兵	中國	廣東	廣州
17	復旦大學附屬華東醫院	孫皎	中國	上海	上海
18	福建醫科大學附屬第二醫院	黃慧斌	中國	福建	福州
19	天津市人民醫院	林靜娜	中國	天津	天津
20	南京軍區福州總醫院	徐向進	中國	福建	福州

申辦部門：浙江海正葯業股份有限公司

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