糖尿病藥物臨床研究招募患者420人

葯明康德/報導

圖片來源：Pexels

試驗藥物：貝那魯肽注射液
試驗適應症：用於成人2型糖尿病患者控制血糖；適用於單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

首次公示：2018-02-08
試驗通俗題目：比較貝那魯肽與門冬胰島素30的有效性和安全性
試驗專業題目：比較貝那魯肽與門冬胰島素30治療2型糖尿病有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的IV期臨床研究

試驗目的：
對於二甲雙胍單葯血糖控制不佳的2型糖尿病患者，給予貝那魯肽注射液聯合二甲雙胍治療或門冬胰島素30注射液聯合二甲雙胍治療24周後
主要目的：
對照門冬胰島素30組，評價貝那魯肽組的有效性
次要目的：
對照門冬胰島素30組，評價貝那魯肽組的安全性

目標入組人數：國內試驗:420人

入選標準：

1	受試者自願簽署知情同意書；
2	年齡為18~75歲（含）；
3	男性或非妊娠、非哺乳期女性；
4	診斷為2型糖尿病（T2DM）的受試者（符合1999年WHO標準），6個月≤病程＜10年；
5	受試者體重指數（BMI）：21kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2；
6	受試者血糖控制不佳，定義為7.5%≤HbA1c≤11%（篩選當日前14天內檢查結果有效）；
7	篩選前3個月內受試者接受口服二甲雙胍單葯治療，治療劑量≥1000mg/天，且劑量穩定3個月以上；
8	根據研究者的判斷，患者能夠並且願意履行如下方面：（1）在整個研究期間，根據方案的規定持續研究治療；（2）參加定期的訪視，並且願意接受電話隨訪；（3）有生育可能的女性受試者（以及女方有生育可能的男性受試者）在整個研究期間採取有效的避孕措施。

排除標準：

1	1型糖尿病患者；
2	對貝那魯肽、門冬胰島素30，或任一組分過敏或有使用禁忌症者或不耐受者；
3	在篩選前6個月內，受試者發生過3次以上嚴重低血糖；
4	在篩選前3個月內，受試者體重變化大於10%；
5	糖尿病酮症酸中毒或高滲性非酮症昏迷患者；
6	已知患有增殖性視網膜病或黃斑病變，研究者判斷需要緊急治療；
7	可能會影響HbA1c測量值的任何血液疾病，如：血紅蛋白病病史、慢性貧血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）；
8	受試者有明顯的肝臟疾病的臨床癥狀或體征，急性或慢性肝炎，或篩選訪視時ALT/AST水準≥正常值上限的3倍；
9	腎移植病史、正在接受腎透析者、或男性血清肌酐水準≥1.5mg/dL（133μmol/L），女性血清肌酐水準≥1.4mg/dL（124μmol/L）；
10	梗阻性腸道疾病病史；明確胰腺炎病史；甲狀腺髓樣癌家族史；
11	在篩選訪視前3個月內出現過以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根據紐約心臟病協會心功能分級III/IV級或左室射血分數≤40%的充血性心力衰竭或腦血管事件（卒中）；
12	未能得到良好控制的頑固性高血壓（收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥105mmHg）；
13	合併有下列疾病者：前庭疾病、惡性腫瘤、活動結核者；
14	應激狀態如手術、急性顱腦損傷等；
15	篩選前3個月內使用過減重藥物，包括但不限於處方葯或中草藥；
16	正在接受胃腸道疾病治療，使用直接影響胃腸蠕動的藥物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大環內酯類抗生素）；
17	正在接受慢性（持續2周以上）全身性糖皮質激素治療（不包括局部用藥和吸入製劑）或在研究開始前2周內接受此類治療；
18	可能會妨礙患者遵循和完成試驗方案的任何其他情況（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）；
19	目前正在參加或入組前30天內剛停止了一項涉及研究藥物的或未被批準使用的藥物或器械的臨床試驗；或同時參加其他類型的醫學研究經研究者從醫學或科學的角度判斷不適合參加本研究；
20	之前從本試驗或其它GLP-1受體激動劑試驗退出的受試者；
21	其他研究者認為不適合進行試驗的原因。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京大學人民醫院	紀立農	中國	北京	北京
2	中國醫科大學附屬第一醫院	單忠艷	中國	遼寧	瀋陽
3	北京市平谷區醫院	李玉鳳	中國	北京	北京
4	內蒙古醫科大學附屬醫院	閆朝麗	中國	內蒙古自治區	呼和浩特
5	浙江省人民醫院	華燕吟	中國	浙江	杭州
6	山西醫科大學第一醫院	楊靜	中國	山西	太原
7	唐山市工人醫院	房輝	中國	河北	唐山
8	東南大學附屬中大醫院	金暉	中國	江蘇	南京
9	遼寧中醫藥大學附屬醫院	高天舒	中國	遼寧	瀋陽
10	中南大學湘雅醫院	雷閩湘	中國	湖南	長沙
11	寧夏醫科大學總醫院	董幼平	中國	寧夏回族自治區	銀川
12	蘇州大學附屬第二醫院	胡吉	中國	江蘇	蘇州
13	遼寧省人民醫院	梁麗	中國	遼寧	瀋陽
14	四川大學華西醫院	陳濤	中國	四川	成都
15	上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院	陸穎理	中國	上海	上海
16	上海市第十人民醫院	曲伸	中國	上海	上海
17	黑龍江省醫院	段濱紅	中國	黑龍江	哈爾濱
18	鄭州大學第一附屬醫院	秦貴軍	中國	河南	鄭州
19	河北醫科大學第二醫院	張力輝	中國	河北	石家莊
20	新疆醫科大學第一附屬醫院	朱筠	中國	新疆維吾爾自治區	烏魯木齊
21	新疆維吾爾自治區中醫醫院	馬麗	中國	新疆維吾爾自治區	烏魯木齊
22	吉林大學第二醫院	王彥君	中國	吉林	長春
23	新疆醫科大學第五附屬醫院	王敏哲	中國	新疆維吾爾自治區	烏魯木齊
24	陝西省人民醫院	王養維	中國	陝西	西安
25	上海長征醫院	石勇銓	中國	上海	上海
26	上海市青浦區中心醫院	張敏	中國	上海	上海

申辦部門：1. 上海仁會生物製藥股份有限公司；2. 上海仁會生物製藥股份有限公司

登記號：CTR20171296

友情提示：

您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」，獲得相關臨床試驗資訊。

聲明

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號，可獲得更多詳情。如果您想了解更多新葯臨床研究機會，可點擊左下角「閱讀原文」，或查看公眾號會話界面底部目錄。

About us