▎葯明康德/報導
今日，FDA宣布批準Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經接受過至少一次全身性療法的複發或難治性蕈樣真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎裡綜合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。這是FDA第一次批準針對SS的藥物，它同時為MF患者提供了更多治療選擇。
非霍奇金淋巴瘤是由於淋巴細胞癌變導致的癌症。MF和SS是癌變淋巴細胞影響皮膚的非霍奇金淋巴瘤類型。MF佔所有皮膚淋巴瘤的50-70%，它能夠導致瘙癢的紅疹和皮膚傷口，並且可以擴散到身體其它部位。SS是影響血液和淋巴結的一種罕見皮膚淋巴瘤。
本文來源：葯明康德
Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司研發的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4, CCR4）單克隆抗體。CCR4是在包括皮膚T細胞淋巴瘤在內的某些血癌白細胞上表達的蛋白。該公司獨創的POTELLIGENT技術降低了這一抗體的糖鏈結構中的岩藻糖（fucose）成份，從而增強了由抗體媒介的細胞毒性。FDA已經授予它突破性療法認定和優先審評資格。
這項批準是基於名為MAVORIC的開放標籤，多中心，隨機臨床3期試驗的結果。在這項臨床3期試驗中，總計372名MF和SS患者接受了mogamulizumab或伏立諾他（vorinostat）的治療。伏立諾他是現有的治療複發或難治性皮膚T細胞淋巴瘤的化學療法。
試驗結果表明，接受mogamulizumab治療的患者的無進展生存期（PFS）顯著長於接受伏立諾他治療的患者。Mogamulizumab組的平均PFS為7.6個月，而伏立諾他組的平均PFS為3.1個月（p<0.001）。Mogamulizumab和伏立諾他的總緩解率分別為28％和5％（p<0.001）。
「MF和SS是罕見且難於治療的非霍奇金淋巴瘤，這一批準滿足了這些患者的未竟醫療需求，」FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur博士說：「對於這類能夠給患者帶來顯著療效的靶向療法，我們將繼續致力於加速它們的開發和審評。」
「MF和SS是可能導致毀容和令人衰弱的疾病。MAVORIC臨床試驗結果表明mogamulizumab與伏立諾他相比，能夠在複發或難治性MF和SS患者中延長PFS，」 Kyowa Kirin Pharmaceutical Development總裁Jeffrey S. Humphrey博士說：「我們期待MAVORIC試驗主要結果的發布和與醫療和學術界的科學交流。」
參考資料：
[1] FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616176.htm
[2] Kyowa Kirin Announces FDA Approval of Poteligeo? (mogamulizumab-kpkc) for the Treatment of Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome. Retrieved August 8, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kyowa-kirin-announces-fda-approval-of-poteligeo-mogamulizumab-kpkc-for-the-treatment-of-mycosis-fungoides-and-sezary-syndrome-300694118.html
[3] Kyowa Kirin, Retrieved August 8, 2018, from http://www.kyowa-kirin.com/index.html
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