葯明康德/報導
圖片來源:123RF.com
試驗藥物:抗人CD19 T細胞注射液
試驗適應症:複發/難治性CD19陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤
首次公示:2018-08-19
試驗通俗題目:抗人CD19 T細胞治療R/R CD19陽性淋巴瘤的安全性和有效性研究
試驗專業題目:評價抗人CD19 T細胞注射液在複發/難治性CD19陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤受試者中的安全性及療效的I/II期臨床研究
試驗目的:
評價抗人CD19 T細胞注射液用於治療複發/難治性CD19陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤受試者的安全性和耐受性。
目標入組人數:國內試驗:15人
入選標準:
1 | 年齡18~70歲,性別不限 |
2 | 預期生存時間超過12周 |
3 | ECOG評分0-1分 |
4 | 病理證實為CD19陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤且滿足下列條件之一者:a)複發難治的CD19陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤:經規範的一、二線藥物治療未緩解和複發者; b)CD19陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤經過自體乾細胞移植後1年內複發者,不受之前採用的其他治療方法影響 |
5 | 可建立採集所需的靜脈通路,無白細胞採集禁忌症 |
6 | 參照IWG治療反應標準,應至少有一個可測量的腫瘤灶 |
7 | 肝腎功能、心肺功能滿足以下要求: a)肌酐<2.5mmol/l。 b)心臟射血分數>50%,ECHO檢查無心包積液,無胸腔積液。 c)基線血氧飽和度>92%。 d)總膽紅素≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5倍正常值上限 |
8 | 能理解本試驗並已簽署知情同意書 |
排除標準:
1 | 伴隨有其它未控的惡性腫瘤 |
2 | B肝或C肝活動期,HIV感染 |
3 | 重要臟器(心、肺)功能不全 |
4 | 其他妨礙參與試驗的任何未控制的活動期疾病 |
5 | 任何研究者認為會損害受試者的安全性或干擾研究目的情況 |
6 | 已懷孕或哺乳者,或在治療期間或治療結束後計劃妊娠者 |
7 | 在入組組前14天或14天內,存在需要全身治療的活動性感染或不可控感染(簡單泌尿道感染或上呼吸道感染除外) |
8 | 研究者認為不宜參加本試驗者 |
9 | 入組前接受過CAR-T治療或其他基因修飾細胞治療者 |
10 | 中樞神經系統受侵 |
11 | 身患疾病影響簽署書面知情同意書或無法遵守研究程式者;或不願或不能遵守研究要求者 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 復旦大學附屬中山醫院 | 劉澎 | 中國 | 上海市 | 上海市 |
申辦部門:上海恆潤達生生物科技有限公司
登記號:CTR20181354
友情提示:
您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」、「肝癌」、「腸癌」,獲得相關臨床試驗資訊。
聲明本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見,請向專業人士與機構尋求幫助。
訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號,可獲得更多詳情。如果您想了解更多新葯臨床研究機會,可點擊左下角「閱讀原文」,或查看公眾號會話界面底部目錄。
About us