【下尿路整合盆底專欄】"世界尿失禁周"特別版：治療尿失禁新型無切口自適應控尿TVT-XO弔帶

編者按

為迎接第十屆"世界尿失禁周"，響應尿控協會的號召，「下尿路整合盆底專欄」重磅推出特別版內容，旨在更好地推廣尿失禁知識，為患者提供更專業的服務。

本期溫州醫科大學附屬第一醫院泌尿外科江海紅教授為大家分享一種用於治療尿失禁的新型無切口自適應控尿TVT-XO弔帶，其能夠獲得良好的控尿狀態，降低複發和併發症風險。文末附手術示意圖及專利全文下載方式。

專利號：CN 106963513 A，WO 2018/177064 A1

要點:

主要用於微創手術治療尿失禁、自適應術後控尿情況，減少手術切口，實現最佳尿控能力、擴大目前尿失禁的手術適應症，解決以前認為不適合手術的有膀胱嚴重問題的尿失禁，延緩並減少尿失禁複發，通過帶鞘引導，弔帶雙方向植入，交叉懸吊尿道，術後根據控尿情況和膀胱儲尿排尿的功能狀態進行自適應的控尿調節，從而達到個體化精確的根據病人控尿需要的新型尿道懸吊弔帶系統。讓更多嚴重的尿失禁病人獲得良好的控尿狀態，延緩和避免複發和病情進展，減少尿失禁相關併發症，減少社會和個人負擔，提高病人生活質量，回歸社會。

【背景技術】

目前手術治療尿失禁植入性合成導帶中，最常用的是中段尿道懸吊糾正的術式，它是目前手術治療女性壓力性尿失禁的標準治療方法。涉及的多種弔帶系統雖然手術入路及進出方式有所不同，具體設計上也略有差異，但總體原則是利用引導搖桿將細條狀的合成弔帶安置植入在尿道下，介於尿道下與陰道前壁之間的組織間隙。這樣可以糾正減少尿道的擺動，相對固定達到一定程度解剖複位；另一方面，植入的網狀弔帶通過與組織之間的一定粘滯性和組織反應，起到彈性懸吊支持作用，類似吊床樣作用。如此，可以避免在咳嗽、跳躍、用力等腹壓增大時而引發尿液溢出。

目前的合成弔帶材料普遍為不可吸收或吸收很慢的網狀編制的高分子多聚物，如聚丙烯等。在術後癒合過程中，該合成材料和組織之間的反應過程中會加固弔帶與組織的融合，加強支持固定作用。

所以，一般對於常見的尿失禁，合成弔帶手術近期乃至中後期成功率都很高。但目前臨床普遍使用的合成弔帶及附屬裝備不適合某些類型的壓力性尿失禁，尤其是非常嚴重的尿失禁合併尿道括約肌收縮功能很差，或者同時合併存在膀胱逼尿肌收縮很差的尿失禁，這些複雜性難治型尿失禁往往嚴重影響生活質量，持續溢尿會容易導致失禁性皮炎，並且大大增加泌尿道感染，加重下尿路儲尿期和排尿期的一系列癥狀，也使得受損的膀胱功能進一步惡化。

【目前弔帶缺陷一】

目前的弔帶只是一次性、物理的單方向懸吊尿道，依據不同手術入路方式及弔帶懸吊方向可不同程度的糾正擺動較大的尿道，以盡量恢復尿道對抗由於腹壓作用到膀胱引發的尿液溢出的能力，改善尿失禁。

目前的弔帶手術植入時存在至少一個或多個對外的切口，同時在手術調節固定好後，術後難以直接手動繼續調節弔帶。而且如果術後發現懸吊過緊或過松，會形成排尿困難或尿失禁沒有明顯改善，往往不得不重新進行有針對性的處理或再次手術糾正，甚至不得不剪切取走已經安置好的弔帶，重新治療，這些都會給醫務工作者和病人雙方都造成很大麻煩和負擔。

【目前弔帶缺陷二】

另外，目前的弔帶手術，術前評估篩選合適的尿失禁要求較高。這樣縮小了尿失禁的手術範圍和適應症，很大程度上使得許多類型的壓力性尿失禁沒有弔帶治療的手術機會。比如目前業內普遍認為的合併存在較重的尿道括約肌收縮力差的，即3型壓力性尿失禁，不適合手術。因為目前的物理弔帶術後不可調節性，對於此種類型的單方向懸吊後，大多數仍然不能達到較好的控尿作用，主要是目前的單方向懸吊只是被動糾正而且單方向懸吊總體力度和彈性結合的最優化有限，加上術後不可調節性，如果手術時過度懸吊在單方向懸吊情況下缺少彈性，會嚴重影響病人排尿，造成排尿困難。

【目前弔帶缺陷三】

普通弔帶治療適合手術的尿失禁近中期效果很好，按不同弔帶、不同方法及入路之間略有差異，術後良好控尿功能糾能超過 80% 以上。但由於壓力性尿失禁病程的自然進展，加上弔帶一次性植入之後的不可調節性，隨著時間的推移，即便沒有手術併發症和意外情況的正常狀態下，數年後尿失禁現象會逐漸複發，有時候甚至加重到術前狀態。這樣由於術後不同階段的尿失禁現象複發，不少病人會選擇再次接受弔帶懸吊手術以期再次恢復控尿。但二次重複再植入弔帶，因為已有弔帶和局部術後情況，第二次手術風險較和難度一般較第一次大，而且術後效果總體沒有以前手術效果好；另外，術後近期併發症也明顯增多，尤其是少見的嚴重類型的併發症。還有接受二次手術，會不同程度增加病人物質和精神雙方面的負擔。

【目前弔帶不適合人群】

複雜性壓力性尿失禁如果合併膀胱逼尿肌收縮力差的患者同樣不適合目前的弔帶手術。弔帶懸吊後會增加尿道阻力，會導致病人膀胱排空困難，引發和加重病人排尿後殘餘尿，如果不及時糾正，很可能會嚴重影響受損的膀胱功能，過多的殘餘尿加重會誘發充盈性尿失禁，而大量的長期性殘餘尿會大大增加感染、結石機會，甚至會影響上尿路及腎臟功能等，可能危及生命。

所以術前如果病人膀胱殘餘尿多，膀胱逼尿肌收縮差，一般都不推薦目前的弔帶手術，這樣使得目前單方向不可調節懸吊手術治療壓力性尿失禁大大受限。

【發明內容】

為了能很好地解決目前臨床多個或單個切口、單方懸吊向、物理性缺少彈性、且無術後調節功能弔帶的種種弊端，同時擴大目前壓力性尿失禁手術適應症，使得更多類型，尤其是目前認為不宜手術的壓力性尿失禁有治癒改善可能，本發明涉及一種全新的弔帶系統，通過外在引導鞘打孔植入，主要優勢在於，無傳統切口，雙方向交叉懸吊尿道，術後根據控尿情況和膀胱儲尿排尿的功能狀態進行自適應的控尿調節，從而達到個體化精確的根據病人控尿需要的新型尿道懸吊弔帶系統。讓更多嚴重的尿失禁病人獲得良好又可調的控尿狀態，延緩和避免複發和病情進展，減少尿失禁相關併發症，減少社會和個人負擔，提高病人生活質量，回歸社會。

本發明採用的技術解決方案是：一種用於治療尿失禁的新型無切口自適應控尿TVT-XO弔帶，包括弔帶本體，所述的弔帶本體包括左弔帶和右弔帶，所述的左弔帶和右弔帶均包括網狀帶體，所述的網狀帶體的一端設有將弔帶本體一端固定在盆骨的閉孔筋膜和閉孔外肌之間的固定錨栓，所述的左弔帶和右弔帶的網狀帶體的另一端分別設有子母插扣，所述的左弔帶和右弔帶之間通過子母插扣插接配合，在正確安裝植入後形成「又」字形的本體交叉結構。

所述的子母插扣與網狀帶體之間還設有細帶體，所述的細帶體的一端與子母插扣相連，另一端與網狀帶體縫合連接。所述的細帶體的中間還設有調節器機構，所述的調節器機構包括殼體以及位於殼體內部的滑輪，所述的細帶體纏繞在滑輪上且通過滑輪控制拉伸至殼體外的細帶體長度。所述的調節器機構內還設有微電機和控制機構，所述的控制機構控制微電機工作帶動滑輪轉動實現細帶體長度的調節。所述的殼體兩端均設有開口，所述的細帶體纏繞在滑輪上且細帶體兩端通過殼體兩端的開口延伸出殼體。所述的殼體的一側的表面還設有壓力感受器，所述的壓力感受器接收腹壓變化並傳送信號至控制機構控制微電機啟閉實現弔帶鬆緊程度的調節。所述的弔帶還包括體外控制開關，所述的殼體內還設有無線體外程式控制模塊，所述的無線體外程式控制模塊接收，體外控制開關發送的控制信號通過控制機構控制微電機啟閉實現弔帶鬆緊程度的調節。所述的弔帶本體和細帶體均採用高分子合成材料製成。

【本發明優勢】

本發明提供了一種用於治療尿失禁的新型無切口自適應控尿TVT-XO弔帶，主要用於手術治療尿失禁、自適應術後控尿情況，實現最佳尿控能力、擴大目前尿失禁的手術適應症，解決以前認為不適合手術的有膀胱嚴重問題的尿失禁，延緩並減少尿失禁複發，雙方向交叉懸吊尿道，術後根據控尿情況和膀胱儲尿排尿的功能狀態進行自適應的控尿調節，從而達到個體化精確的根據病人控尿需要的新型尿道懸吊弔帶系統。

讓更多嚴重的尿失禁病人獲得良好的控尿狀態，延緩和避免複發和病情進展，減少尿失禁相關併發症，減少社會和個人負擔，提高病人生活質量，回歸社會。

【具體實施方式】

以下通過具體結合附圖對本發明做進一步說明，但本發明並不限於以下實施例。

圖（上）為該發明弔帶TVT-XO植入手術示意圖

圖（中）為該發明弔帶結構示意圖和「又」字交叉狀態參考圖

圖（下）圖本發明專利證書和國際PCT許可證書

一種用於治療尿失禁的新型無切口自適應控尿TVT-XO弔帶，包括弔帶本體（1），所述的弔帶本體（1）包括左弔帶（11）和右弔帶（12），所述的左弔帶（11）和右弔帶（12）均包括網狀帶體（13），所述的網狀帶體（13）的一端設有將將弔帶本體（1）一端固定在盆骨的閉孔筋膜和閉孔外肌之間的固定錨栓（14），所述的左弔帶（11）和右弔帶（12）的網狀帶體（13）的另一端分別設有子母插扣（15），所述的左弔帶（11）和右弔帶（12）之間通過子母插扣（15）插接配合形成「又」字形交叉結構。所述的子母插扣（15）與網狀帶體（13）之間還設有細帶體（2），所述的細帶體（2）的一端與子母插扣（15）相連，另一端與網狀帶體（13）縫合連接。本發明通過雙方向交叉懸吊尿道，術後根據控尿情況和膀胱儲尿排尿的功能狀態進行自適應的控尿調節，從而達到個體化精確的根據病人控尿需要的新型尿道懸吊弔帶系統。讓更多嚴重的尿失禁病人獲得良好的控尿狀態，延緩和避免複發和病情進展，減少尿失禁相關併發症，減少社會和個人負擔，提高病人生活質量，回歸社會。

所述的細帶體（2）的中間還設有調節器機構（21），所述的調節器機構（21）包括殼體（22）以及位於殼體（22）內部的滑輪，所述的細帶體（2）纏繞在滑輪上且通過滑輪控制拉伸至殼體（22）外的細帶體（2）長度。所述的調節器機構（21）內還設有微電機和控制機構，所述的控制機構控制微電機工作帶動滑輪轉動實現細帶體（2）長度的調節。所述的殼體（22）兩端均設有開口，所述的細帶體（2）纏繞在滑輪上且細帶體（2）兩端通過殼體（22）兩端的開口延伸出殼體（22）。所述的殼體（22）的一側的表面還設有壓力感受器，所述的壓力感受器接收腹壓變化並傳送信號至控制機構控制微電機啟閉實現弔帶鬆緊程度的調節。所述的弔帶還包括體外控制開關，所述的殼體（22）內還設有無線體外程式控制模塊，所述的無線體外程式控制模塊接收，醫生及患者可通過手動操作體外控制開關發送的控制信號通過控制機構控制微電機啟閉實現弔帶鬆緊程度的調節。所述的弔帶本體（1）和細帶體（2）均採用高分子合成材料製成。

-專利全文下載-

-專家簡介-

江海紅

·溫州醫科大學附屬第一醫院泌尿外科

·教授，碩士研究生導師

·臨床研究部副主任

2000年臨床醫學專業畢業於重慶第三軍醫大學（現陸軍軍醫大學），在該校先後攻讀完成了泌尿外科碩士及博士學位。美國 Cleveland Clinic，Glickman Urological & Kidney Institute 及Lerner Research Institute博士後，2008 年獲美國尿控及生殖重建學會年度特等獎，2010年美國泌尿學會基金會和基礎泌尿學會青年PI獎（一等），2012、2016 AUA 年會最佳論文摘要獎，2016 AUA年會全會演講和《 AUA News 》專刊採訪報導等榮譽。

主攻方向盆底及下尿路疾病，尤其是尿失禁與膀胱神經調控。開發微電調控弔帶， TVT-XO 自控微電弔帶技術等多項專利項目，主持關於尿失禁研究國家自然基金面上項目，浙江省衛計委新產品研發等多項課題研究。

現國內主要學術任職：中華預防醫學會盆底功能障礙防治專業委員會委員、中國醫師協會神經調控專委會青年委員會委員、中國醫師協會神經調控專委會泌尿與內臟調控學組委員、浙江省醫學會泌尿外科學分會（尿控及攝護腺疾病學組組員）、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心骶神經刺激系統產品審評專家。

在國內外泌尿等神經相關專業權威雜誌發表 30 余篇論文及專著章節。泌尿及交叉領域權威雜誌特約審稿人和基金評審人。

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