【下尿路整合盆底專欄】"世界尿失禁周"特別版：帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶

編者按

為迎接第十屆"世界尿失禁周"，響應尿控協會的號召，「下尿路整合盆底專欄」重磅推出特別版內容，旨在更好地推廣尿失禁知識，為患者提供更專業的服務。

本期溫州醫科大學附屬第一醫院泌尿外科江海紅教授為大家分享另一種帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶，其能夠提高尿失禁懸吊手術成功率，改善尿控，降低複發和併發症風險。文末附手術示意圖及專利全文下載方式。

專利號：CN 106510894 A

要點:

本發明提供了一種新型帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶，發明能夠極大提高尿失禁懸吊手術術後成功率又可避免過度懸吊、減少術後癥狀及治療刺激癥狀、預防和延緩複發可能。從根本上改變了目前治療尿失禁的被動改善尿失禁的狀態，真正達到同時從主動和被動雙方面因素糾正尿失禁。在適當被動加強尿控因素，極大的改善尿控的主動收縮因素；同時利用電刺激調節原理，該善下尿路癥狀，達到反饋治療目的，治療膀胱過度活動問題，尤其是典型的混合性尿失禁。

【背景技術】

目前治療尿失禁的手術植入性質合成導帶，尤其是最常用的通過中段尿道懸吊方法，是目前手術治療壓力性尿失禁的標準治療手段。涉及的合成弔帶雖然手術入路方式的不同，設計略有差異，但總體原則是利用引導搖桿將細條狀的合成弔帶安置植入在中段尿道下，介於尿道後壁與陰道前壁之間。這樣懸吊的後尿道一方面可以相對解剖複位，另外一方面，植入的弔帶類似吊床樣支撐尿道。如此，可以避免在咳嗽、用力等腹壓增大引發的尿液溢出。合成弔帶材料普遍為不可吸收網狀編制的高分子多聚物，如聚丙烯。在術後癒合過程中，該合成材料和組織之間癒合反應過程中加固了弔帶的融合支持固定作用。所以，一般情況下，尿失禁弔帶手術近期乃至中期成功率都較高。但目前普遍使用的合成弔帶及附屬裝備存在以下缺點。

【目前弔帶缺陷一】

弔帶只是物理懸吊尿道，不同手術方式及弔帶可不同程度的糾正擺動較大的尿道，以盡量恢復尿道對抗由於腹壓作用到膀胱引發的尿液溢出的能力，改善尿失禁發生。但弔帶懸吊尿道本身不能夠增加尿道括約肌肌緊張和對抗腹壓時尿道括約肌肌及盆底肌強烈收縮的能力，弔帶只是個被動的解剖糾正，沒有主動的增強尿道收縮控尿的能力。

絕大多數壓力性尿失禁都存在不同程度的尿道括約肌及盆底肌的收縮差，甚至沒有收縮能力，如3型壓力性尿失禁則是極端情況下的尿道括約肌的問題。這種情況下的尿失禁用弔帶懸吊治療效果差。

【目前弔帶缺陷二】

弔帶治療尿失禁近中期效果很好，按不同弔帶、不同方法及入路之間略有差異，術後控尿功能糾正達到 80% 以上。但隨著時間的推移，即便沒有手術併發症的正常狀態下，一般1-2年後，尿失禁狀態逐漸複發，甚至加重到術前狀態。

弔帶治療尿失禁術後病人的客觀癥狀的改善明顯好於病人主觀癥狀的改善。調查研究表明，比如尿動力測量等，發現漏尿點壓明顯改善，但往往病人主觀感覺類癥狀和生活質量方面分析沒有和客觀證據協同提高，單純弔帶植入可能改變了尿道及盆底的局部環境，而產生新的癥狀或影響生活質量。

由於術後不同階段的尿失禁複發，所以不少病人再次接受弔帶懸吊手術以期再次恢復控尿。但二次重複再植入弔帶，因為已有弔帶和局部瘢痕，手術風險較第一次大，而且術後效果總體沒有以前手術效果好，另外，術後近期併發症也明顯增多。

【目前弔帶缺陷三】

部分壓力性尿失禁病人合併存在尿頻、尿急、及膀胱下尿路刺激癥狀，甚至典型的急迫性尿失禁，及混合性尿失禁。單純性的弔帶懸吊尿道手術，往往不能很好的糾正這類急迫癥狀。有時候，甚至引發和加重這類膀胱下尿路癥狀。尿失禁術後新出現的膀胱過度活躍症已有不少報導，並被認為是術後可能出現的常見副作用類癥狀之一。

【目前弔帶缺陷四】

為了能很好的達到術後控尿狀態，在懸吊尿道手術時可能存在糾正過度，引發膀胱出口梗阻癥狀。按嚴重程度可有尿線變細、排尿費力、甚至排尿困難、尿瀦留等。一般按手術後尿流率及殘餘尿情況來決定是否近期進行手術松解等乾預。但調查表明，部分患者懸吊手術後存在殘餘尿逐漸增加，膀胱出口梗阻，甚至最後膀胱收縮失代償現象。在被動的糾正懸吊尿道情況下，在維持控尿和減少出口梗阻兩者之間，有時候弔帶懸吊時很難把握之間的平衡。

由於以上的原因，使得普通的合成弔帶治療尿失禁在取得良好被動控尿效果的同時，也亟待有更好的治療方法手段來避免和改善上述缺陷，同時希望能從加強和改善尿道括約肌本身這個主動層面來治療尿失禁，維持良好的主動性控尿。

【發明內容】

為了解決現有技術的不足，本發明的提供了一種帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶。

本發明採用的技術解決方案是：一種帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶，包括連接弔帶本體，所述的連接弔帶本體上設有信號採集模塊和治療模塊，所述的微電刺激合成弔帶還包括信號控制模塊和位於體外的信號處理模塊，所述的信號採集模塊採集監測儲尿時的盆底壓力動態、咳嗽用力時的腹壓壓力傳導瞬間改變、膀胱容量、及尿道尿液流入及溢出情況。信號採集模塊採集監測還包括排尿時液體流速、膀胱內壓力動態、排尿時機排尿後膀胱殘餘尿量參數指標變化，這些信號採集模塊採集到的信號傳輸給信號控制模塊，所述的信號控制模塊將接收的信號傳輸給信號處理模塊，所述的信號處理模塊根據接收採集的信號控制治療模塊持續放電刺激，達到調節膀胱及尿道的感覺、自主及非自主運動收縮的目的，治療性的緩解膀胱異常收縮、尿頻尿急癥狀、及促進尿道括約肌維持性收縮和應急控尿的功能。

所述的信號採集模塊為由微電極連接的感受器，所述的感受器外表面固定在連接弔帶本體表面上。所述的弔帶本體表面為彈性網狀結構，所述的弔帶本體為合成聚丙烯網狀材料製成。所述的感受器與信號控制模塊之間通過細導線連接，並根據需要交聯綁定在弔帶本體上。所述的治療模塊包括微電刺激器，所述的微電刺激器可持續或根據需要放電刺激。所述的治療模塊與信號控制模塊之間通過細導線連接，並根據需要交聯綁定在弔帶本體上。所述的微電刺激合成弔帶還包括無線體外程式控制模塊，所述的無線體外程式控制模塊還設有無線信號接收裝置，所述的無線信號接收裝置接收信號控制模塊的信號從而實時記錄儲存來自感受器模塊的參數。所述的弔帶本體上還設有無線信號接收裝置，所述的無線信號接收裝置接收無線體外程式控制模塊的信號從而調整實時刺激參數及刺激前設置相關參數。

【本發明優勢】

本發明提供了一種帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶，主要用於手術治療尿失禁、促進術後尿控能力康復、和延緩並預防尿失禁複發，兼顧改善存在的急迫性尿失禁癥狀，如尿頻、尿急等下尿路癥狀。另外，通過微電刺激，可以達到治療緩解相關泌尿、盆底、及生殖相關癥狀、並結合體外程式控制裝置，進行即時刺激和慢性調節性刺激，以達到即時控尿及慢性改善長期癥狀。通過獲得良好控尿及改善癥狀的電刺激信息進行優化處理，來調整刺激模式，達到反饋優化和長期療效，並延緩和減少尿失禁的複發和清除相關癥狀。

【具體實施方式】

現結合圖示對本發明進行進一步說明。

圖一 該發明設計組成原件和模塊關係

圖二 微電刺激弔帶植入和運行示意

圖三 植入後隨訪混合性尿失禁病人術後X正、側位片

一種帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶，包括連接弔帶本體（1），其特徵在於，所述的連接弔帶本體（1）上設有信號採集模塊（2）和治療模塊（3），所述的微電刺激合成弔帶還包括信號控制模塊（4）和位於體外的信號處理模塊（5），所述的信號採集模塊（2）採集監測儲尿時及排尿時膀胱及尿道周圍參數指標變化並傳輸信號給信號控制模塊（4），所述的信號控制模塊（4）將接收的信號傳輸給信號處理模塊（5），所述的信號處理模塊（5）根據接收採集的信號控制治療模塊（3）持續放電刺激，達到調節膀胱感覺或收縮目的，治療性的緩解膀胱收縮的功能。

所述的信號採集模塊（2）為由微電極連接的感受器，所述的感受器外表面固定在連接弔帶本體（1）表面上。所述的連接弔帶本體（1）表面為網狀結構，所述的連接弔帶本體（1）為合成聚丙烯網狀材料製成。所述的感受器與信號控制模塊（4）之間通過細導線連接。所述的治療模塊（3）包括微電刺激器，所述的微電刺激器可持續或根據需要放電刺激，達到刺激尿道本身或尿道括約肌及盆底肌收縮目的，治療性的提高控尿、減少漏尿、及緩解癥狀。所述的微電刺激合成弔帶還包括無線體外程式控制模塊（6），所述的，所述的連接弔帶本體（1）上還設有無線信號接收裝置（7），所述的無線信號接收裝置（7）接收無線體外程式控制模塊（6）的信號從而調整實時刺激參數及刺激前設置相關參數。

本發明提供了一種新型帶程式控制可植入的治療尿失禁的微電刺激合成弔帶，發明能夠極大提高尿失禁懸吊手術術後成功率、減少術後癥狀、預防和延緩複發可能。從根本上改變了目前治療尿失禁的被動改善尿失禁的狀態，真正達到同時從主動和被動雙方面因素糾正尿失禁。在適當被動加強尿控因素，避免過度懸吊增加阻力的同時，極大的改善尿控的主動收縮因素；同時利用電刺激調節原理，該善下尿路癥狀，達到反饋治療目的。

-專利全文下載-

-專家簡介-

江海紅

·溫州醫科大學附屬第一醫院泌尿外科

·教授，碩士研究生導師

·臨床研究部副主任

2000年臨床醫學專業畢業於重慶第三軍醫大學（現陸軍軍醫大學），在該校先後攻讀完成了泌尿外科碩士及博士學位。美國 Cleveland Clinic，Glickman Urological & Kidney Institute 及Lerner Research Institute博士後，2008 年獲美國尿控及生殖重建學會年度特等獎，2010年美國泌尿學會基金會和基礎泌尿學會青年PI獎（一等），2012、2016 AUA 年會最佳論文摘要獎，2016 AUA年會全會演講和《 AUA News 》專刊採訪報導等榮譽。

主攻方向盆底及下尿路疾病，尤其是尿失禁與膀胱神經調控。開發微電調控弔帶， TVT-XO 自控微電弔帶技術等多項專利項目，主持關於尿失禁研究國家自然基金面上項目，浙江省衛計委新產品研發等多項課題研究。

現國內主要學術任職：中華預防醫學會盆底功能障礙防治專業委員會委員、中國醫師協會神經調控專委會青年委員會委員、中國醫師協會神經調控專委會泌尿與內臟調控學組委員、浙江省醫學會泌尿外科學分會（尿控及攝護腺疾病學組組員）、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心骶神經刺激系統產品審評專家。

在國內外泌尿等神經相關專業權威雜誌發表 30 余篇論文及專著章節。泌尿及交叉領域權威雜誌特約審稿人和基金評審人。

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