解密SOLO-2研究中國人群數據：卵巢癌奧拉帕尼維持治療延緩複發！

卵巢癌是全球女性第7大常見癌症和第8大癌症死亡原因。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發病率僅次於宮頸癌和子宮內膜癌，位居第三位，但是其5年生存率最低，僅為39%，5年複發率最高，達到70%。

對於中國卵巢癌患者來說，約70%的卵巢癌患者確診時已是晚期已為晚期，治療效果很差，複發之後，幾乎沒有如意的治療方案可選。即使手術後，各項指標都很好的患者，醫生告訴她不用服藥，還是會憂心忡忡。

不吃點葯就總覺得隨時能複發一樣，甚至喝著難以下咽的中藥也要有葯可吃，或者是昂貴的保健品，可能這樣會放心一點，中藥、保健品到底能不能延緩複發，不得而知。

2018年8月23日，國家藥品監督管理局正式批準卵巢癌靶向藥物奧拉帕利Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）在中國上市，該葯可用於治療鉑敏感複發性卵巢癌維持治療，無論BRCA突變與否。

奧拉帕利成為在我國國內上市的首款PARP抑製劑，填補了國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白。該葯的獲批基於國際III期SOLO-2臨床研究，SOLO-2是一項隨機、雙盲、全球多中心的III期臨床研究，納入295例BRCA 1/2突變的鉑類敏感複發卵巢癌患者，患者近期進行了≥2線鉑類為基礎的化療，294例患者接受了受試藥物治療，以2︰1隨機分組，奧拉帕利（300 mg，2次/日）組195例，安慰劑組99例。

結果顯示，在鉑類敏感的複發卵巢癌患者中，與安慰劑組相比，PARP抑製劑奧拉帕利單葯維持治療顯著改善了無進展生存期（PFS）。其中，研究者評估的中位PFS延長至19.1個月（安慰劑組5.5個月），總生存數據目前尚未獲得。

中山大學附屬腫瘤醫院劉繼紅教授

該研究中有32名患者來自中國，這32例患者的小隊列研究數據於2018年9月份在日本京都召開的第17屆國際婦科癌症學會雙年會議（IGCS）上公布。中山大學附屬腫瘤醫院劉繼紅教授就《奧拉帕利單葯維持治療改善鉑敏感複發性卵巢癌患者PFS： SOLO-2 研究-中國隊列》進行發言。具體詳情如下：

報告題目

奧拉帕利單葯維持治療改善鉑敏感複發性卵巢癌患者PFS： SOLO-2 研究 – 中國隊列

背景和目的

全球III期SOLO-2研究（ENGOT Ov-21; NCT01874353）評估了BRCA1 / 2突變（BRCAm）鉑敏感複發性卵巢癌（PSROC）和患者口服PARP抑製劑奧拉帕利（Olaparib）進行維持治療的療效與安全性。 與安慰劑相比，奧拉帕利治療組顯示出PFS顯著改善，且安全性耐受性良好。 這裡提供了SOLO-2中國患者的單獨隊列分析。

研究方案

SOLO2評估口服奧拉帕利在鉑敏感複發性卵巢癌患者和BRCA1/2突變(BRCAm)患者中的療效。奧拉帕利比安慰劑組PFS有統計學意義的顯著改善，且耐受性良好。主要終點是研究者評估的PFS (RECIST v1.1)。採用盲法獨立中心複查(BICR)對PFS進行敏感性分析。

結果

SOLO-2研究在中國13個研究中心隨機入組32例患者(Olaparib, n=22;安慰劑,n = 10)。奧拉帕利治療組對比安慰劑在疾病進展或死亡風險方面降低了56%。奧拉帕利組最常見的不良反應是噁心(n=18; 81.8%)和貧血(n = 9; 40.9%)。CTCAE G≥3 AEs 在奧拉帕利組觀察到36.4%和安慰劑組10.0%。沒有患者因AEs導致治療終止。

結論

SOLO-2中國隊列樣本量雖然只有32例，但中國鉑敏感複發性卵巢癌患者接受奧拉帕利 300 mgbid維持治療的療效和安全性與全球研究結果基本一致。

劉繼紅教授說：

對於中國人群的SOLO2研究結果，不管安全性數據還是有效性數據，與國際多中心研究結果基本一致。奧拉帕利維持治療的毒性作用並不顯著，而且與整體人群的安全性數據一樣，中國患者的安全性數據也很好。

中國患者的體表面積及體重指數較西方患者都小，因此在同樣的藥物劑量下，用藥後的毒性方面並不明顯，更說明中國人群對奧拉帕利的耐受性良好。

我們在研究中觀察到的血液毒性主要是貧血，但這種貧血具有自限性，在減量或停葯後可以自然恢復，並且患者的貧血癥狀並不明顯，不會出現明顯的不適。

此外，以往奧拉帕利是膠囊製劑，劑量較小，為達到治療劑量，患者需要服用多個膠囊，而SOLO2研究應用的是奧拉帕利片劑，患者依從性更好。

作為一種維持治療方法，因為用藥時間較長，我們對藥物的要求為價格便宜、使用方便、毒性小，因此，奧拉帕利作為維持治療是一個很好的選擇。（參考：中國婦產科在線、中國醫學論壇報今日腫瘤、醫脈通）

但是，卵巢癌患者何時選擇奧拉帕利、服用周期多久、要不要聯合化療等問題，不同患者有不同的用藥方案。全球腫瘤醫生網建議癌友們選擇權威的專家進行會診，獲得專業全面的治療建議，事半功倍。全球腫瘤醫生網（400-626-9916）可以協助患者掛號北京婦科腫瘤專家，進行代問診，或者預約專家進行一對一會診。

卵巢癌專家推薦

北京301醫院（解放軍總醫院）婦產科

李立安

簡介：

• 1997年畢業於第三軍醫大學醫療系，2009年獲得解放軍軍醫進修學院醫學博士學位。從事婦產科醫療、教學和科研工作十餘年。

• 對婦科腫瘤、婦科常見病和疑難雜症診治具有較豐富的臨床經驗。

• 擅長宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌等婦科惡性腫瘤的手術和化療 擅長腹腔鏡、經陰道手術、宮腔鏡手術等微創婦科手術。

中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科

張蓉

簡介：

• 1983年畢業於華西醫科大學。一直從事婦科腫瘤臨床工作，擅長卵巢上皮癌、複發性卵巢上皮癌、卵巢惡性生殖細胞腫瘤的綜合治療。

• 尤其對宮頸癌前病變的診 斷和治療，宮頸癌、宮體癌根治性手術，宮頸癌根治性放療和協同化療，複發性宮頸癌適形放療、調強適形放療及各種化療方案的拯救化療。

• 臨床經驗豐富，發表學 術論文20餘篇，參編10餘本專著。