複星醫藥子公司被公開舉報:美國FDA曾警示其數據造假

　　複星醫藥子公司被公開舉報：美國FDA曾警示其數據造假

　　每經記者 金喆 蔡鼎 陳星 實習記者 張瀟尹 每經編輯 楊軍

　　一起針對複星醫藥子公司醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱重慶醫工院）的公開舉報，把這家成立於1991年、與兩家上市公司存在關聯關係的醫藥企業推向前台。

　　8月30日，《每日經濟新聞》記者注意到，2017年2月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）曾向重慶醫工院發布一封警示信，主要針對2016年5月16日至19日FDA對重慶醫工院南岸區塗山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性問題。而在此前，複星醫藥曾對上述警示信作過簡要披露，到目前為止上述警示仍未解除。

　　FDA曾指出公司數據造假

　　在舉報信中，舉報人直言重慶醫工院存在“幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產”、“長官帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”、“欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。舉報人同時提到，重慶醫工院“生產品質管理十分混亂，長官無視藥品生產管理法規，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的後果。在2016年5月美國FDA現場檢查後，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI）。”

　　記者在這份顯示於2017年2月出具的警示信原文中看到，2016年5月16日至19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在重慶市南岸區塗山路565號檢查了重慶醫藥研究院有限公司的藥品生產設施，發現其現行有效的藥物活性成分（API）與“良好生產規範”（CGMP）的重大偏差。

　　“由於您的製造、加工、包裝或保存方式、設施或控制措施不符合生產規範，因此在聯邦食品、藥品和化妝品法第501（a）（2） （B）條，以及美國聯邦法典第351（a）（2）（B）條的定義範圍內，您的藥物活性成分是摻假的。”FDA在警示信中指出，審查過程中發現重慶醫工院人為刪除原始的不符合規範的數據或不希望看到的試驗結果，以通過修改後的試驗結果和不完整記錄來支撐藥品發布。

　　FDA還舉例稱，（b）（4）書面系統適宜性過程只需6次注射，但重慶醫工院2016年1月5日的生產記錄顯示，在執行批號（b） （4）的系統適用性時，注入了7個系統適用性標準。審計記錄顯示，最終的標準注入從儀器的電腦中永久刪除。重慶醫工院的分析人員告訴FDA，進行比程式要求更多的注射是公司慣例，再刪除不希望的結果，以確保通過系統的適應性結果。

　　此外，針對舉報信中第四點中提到的“對圖譜進行縮小面積積分計算”，警告信原文為，“調查人員審查了高效液相色譜（HPLC）和氣相色譜（GC）的各種獨立實驗室設備的審計記錄，發現你公司從獨立電腦中刪除了整個色譜序列和單次進樣。”

　　不過，對於舉報信中提到的2017年11月美國FDA給出的OVI（最差評價結果）及483檔案，《每日經濟新聞》記者未在FDA網站上找到更多線索。

　　複星醫藥曾作簡單披露

　　《每日經濟新聞》記者注意到，複星醫藥曾在2017年3月對本警示信予以披露。其在公告中稱，對於警告信中針對塗山路工廠QC實驗室存在不足所提出的整改要求，重慶醫工院將在FDA規定時間內遞交回復報告，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從品質文化建設、硬體設施建設、內部人員培訓等方面認真推進有效整改，並積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。

　　複星醫藥表示，截至2017年3月，因警告信而暫時不能進入美國市場的重慶醫工院南岸區塗山路工廠生產的3個原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國尚處於注冊階段、未實現商業化銷售。2015年，上述3個原料藥銷售收入折合人民幣約3875萬元，2016年前9個月收入折合人民幣2346萬元。預計警告信對集團2016年及2017年業績不會產生重大影響。

　　2018年8月9日，複星醫藥在發布的《2018年公開發行公司債券募集說明書》公告中提到，重慶醫工院曾收到美國食品藥品監督管理局針對2016年5月16日至19日對重慶醫工院南岸區塗山路工廠實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具的警告信。

　　複星醫藥還表示，重慶醫工院已針對美國食品藥品監督管理局警告信中所述內容進行了相應整改，“並會在規定時間內向美國食品藥品監督管理局遞交回復報告具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，爭取盡快解除警示。”

　　8月30日下午及晚間，《每日經濟新聞》記者多次致電複星醫藥董秘辦，並就相關問題發送微信至複星醫藥新聞發言人易錦媛，對方稱待了解清楚情況後會與記者進行溝通，但截至發稿，尚未有進一步資訊溝通。

責任編輯：李鋒