“舉報風波”追蹤丨複星醫藥50億元市值蒸發，三大核心謎團待解
來源：野馬財經
原創： 繆凌雲 陳溢波
複星醫藥旗下孫公司遭員工舉報事件仍在持續發酵中。
2018年8月31日開盤後，複星醫藥（600196.SH）股價大幅下挫，一度觸及跌停。最終報收於29.2元/股，跌幅6.89%，市值蒸發超50億元。
野馬財經（微信公號：ymcj8686）注意到，重慶醫藥工業研究院有限責任公司（下稱：重慶醫工院）被曝出可能存在編造生產記錄、騙取GMP證書等嚴重違規問題後，複星醫藥緊急發布了說明公告，重慶食藥監局也更新了資訊。然而，圍繞著“舉報信”事件依舊有著諸多謎團尚待解開。
整改兩年為何仍舊未完？
重慶醫工院為複星醫藥旗下控股孫公司。在重慶食藥監局信箱中，一封自稱來自該公司員工的舉報信提出了五大問題，其中之一為美國FDA（美國食藥監局）出具的警告信。
舉報信稱，“公司在2016年美國FDA現場檢查後，得到了警告信；2017年美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況”。
對於這一情況，複星醫藥公告稱，目前正在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過 FDA現場檢查。
令人疑惑的是，公告證實，2016年5月及2017年11月美國FDA的確進行過現場檢查，並分別出具了《警告信》及提出483缺陷。這意味著，從2016年5月至今，兩年多的時間內，相關問題一直沒有得到最終解決。
複星醫藥相關人士對野馬財經（微信公號：ymcj8686）表示，“美國FDA檢查是一個常態且長期的過程，公司一直在根據FDA的整改要求不斷推進。也正如公告所表述的，對於相關責任人，公司已經作出了相應嚴肅處理，更換了新的長官班子等。”
工商資料顯示，2016年3月、2017年5月，重慶醫工院負責人的確多次出現更換。
有醫藥行業相關人士向野馬財經（微信公號：ymcj8686）介紹，產品想要進入美國市場生產、銷售，都需要通過美國FDA檢查。“483缺陷”是指在檢查過程中發現缺陷並在編號為“483”的表格中填入；公司需要就這些缺陷對FDA進行答覆，如果回答未通過，則會被出具《警告信》。
該人士同時強調，“一般情況下，出具《警告信》的嚴重程度大於給出缺陷項。至於被提出缺陷項這件事的嚴重程度，要視具體產品、問題而定”。
8月31日，野馬財經（微信公號：ymcj8686）曾致電重慶醫工院方面，試圖就該舉報信提到的相關內容進行求證，對方稱其不負責回應該舉報信內容。
複星醫藥董秘辦工作人員則向野馬財經（微信公號：ymcj8686）回應稱：“該舉報信的內容不實。這件事情在我們自己看來已經過去了，既然提出來了，我們還是很重視的，所以就發了一個公告。”
該人士還強調，“FDA在2017年2月份發的警告信針對的是老廠區，現在已經搬到新廠區去了，老廠目前是廢棄不用的。”
權威檢查結論何時能出？
美國FDA的檢查未通過後，整改歷經兩年多的時間，仍舊在進行中。此番被舉報後，重慶食藥監局的藥品狀況調查結果，同樣尚未給出。
2018年8月31日，重慶食藥監局更新了舉報信的調查進展狀況。稱駐局紀檢監察組對舉報反映的監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題。
不過，對舉報信列舉的關於生產品質管理十分混亂，長官帶頭弄虛作假；對絕大部分產品工藝作了重大改變，長官帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書；阿立呱唑生產工藝嚴重違反規定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠等四項與藥品品質有著直接關係的問題，暫未給出回應。
複星醫藥公告則顯示，重慶食藥監局也已於2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。如今已經過去了7天。
複星醫藥董秘辦人士提到，“關於被舉報更改生產工藝的事情，藥監局方面進行了飛行檢查，只是目前還沒有一個結論性的東西出來。至少在我們內部看來，是沒有問題的。”
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》規定：“檢查組一般應當在檢查結束後5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。”
前述醫藥行業人士解釋，“根據具體檢查對象、流程的難易程度，實際操作時間並不固定。但正常情況下也不會超過太多天”。
針對舉報信裡提及的“幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產，絕大部分產品工藝作了重大改變”的情況，複星醫藥公告則稱，“根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。”
可以發現，舉報信與複星醫藥公告存在明顯不同，誰是誰非一時尚無定論。
北京中醫藥大學教授王春梅向野馬財經（微信公號：ymcj8686）表示：“改變生產工藝就是製備方法有變化，會影響產品品質，可能變好，可能變壞。工藝改變要進行報批，沒報批前不能改，報批有複雜的流程，需要經過評審，並不是長官說了算。擅自改變國家藥品監督管理部門批準的生產工藝來生產藥品，一般會被處以警告、罰款、責令停產、停業或吊銷許可的懲罰。”
相關藥品流向何方？
重慶醫工院是否發生舉報信中所提違規行為，對產品的效果產生了哪些影響還未可知。
真相未明下，消費者關心的另一項問題是“這些藥流向了何方？”
複星醫藥的說明公告披露，重慶醫工院及其控股子公司醫工院製藥主要產品有四種，全球範圍內皆有銷售，不過並未披露具體流向的企業。
野馬財經亦就相關問題詢問複星醫藥，對方稱相關事件還在進一步調查中，有進展會及時披露。
從銷售額來看，四種藥物的銷售量都不算大，且主要為原料藥。然而，上述醫藥行業相關人士告訴野馬財經（微信公號：ymcj8686），“原料藥出現問題，同樣會使得最終產品藥性發生巨大的變化，不能小覷它的重要性。”
截至目前，唯一可以追溯至企業的為阿立呱唑生產商上海中西三維藥業（下稱“中西藥業”）。原本的中西藥業為上市公司，2010年2月12日被上海醫藥（601607.SH）換股吸收，正式退市。
複星醫藥公告稱，2018 年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用，也即未進入生產銷售環節。
野馬財經（微信公號：ymcj8686）則注意到，早在2008年年報中，中西藥業就提及了“阿立呱唑膠囊”。上海醫藥2015年報顯示，阿立呱唑年銷售額1.36億元。之後的年報中未披露該產品狀況，不過“精神神經”是上海醫藥五大主攻領域之一。
2018年之前與重慶醫工院合作狀況如何，相關藥物的原料藥除了重慶醫工院是否有其它來源，野馬財經（微信公號：ymcj8686）撥打了中西藥業電話及上海醫藥董秘辦電話，皆一直無人接聽。
對於此次“舉報信”事件，複星醫藥表現得比較自信。
上述複星醫藥董秘辦人士向野馬財經（微信公號：ymcj8686）提到：“這件事我們很重視，但並不會影響企業自身的運營，也不會影響整個的戰略。”。
“這幾年，複星醫藥推出了很多關於加強品質安全控制的項目。在處方藥領域，複星醫藥應該是國內排名前十的企業，我們是不會在產品生產安全上放鬆警惕的。未來三到五年，我們在藥品研發、國際化上的發展戰略，也是以品質安全為基礎的。”該人士表示。
對於複星醫藥孫公司陷入的此次“舉報風波”，你是怎麽看的？歡迎在評論區留言。
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責任編輯：白仲平
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