複星醫藥子公司被重慶食藥監局收回產品GMP證書

10月12日，重慶市食品藥品監督管理局發布公告，對複星醫藥(600196.SH)子公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司(以下稱“重慶醫工院”)違反《藥品生產品質管理規範》生產藥品案的調查結果及處罰情況予以公示。

公告表示，經調查，本次主要違法事實為當事人未按照《藥品生產品質管理規範》生產藥品；同時，給予重慶醫工院警告處罰。

此外，重慶市食品藥品監督管理局還公布了另外一份關於收回重慶醫工院《藥品GMP證書》公告。公告稱，重慶醫工院在2017年以前，存在未按藥品GMP生產阿立呱唑原料藥的行為，違反《藥品生產品質管理規範》的規定，根據《藥品生產品質管理規範認證管理辦法》，決定收回《藥品GMP證書》(證書編號：CQ20160014，原料藥(阿立呱唑))，收回期間重慶醫工院不得從事阿立呱唑原料藥生產。

隨著兩個公告的公開，也意味著此前內部員工的舉報並非空穴來風。8月24日，公司內部員工舉報重慶醫工院長官無視藥品生產管理法，帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書；未根據國家批準工藝生產藥品；存在請吃飯送紅包等行賄行為……目前，隨著調查的展開，該舉報信的部分內容已被查明。

對此，複星醫藥也在10月12日晚間發布公告對此進行了回應與證實。

複星醫藥表示，2017年度，重慶醫工院實現營業收入7780萬元、歸屬於母公司淨利潤-3461萬元，分別佔本集團2017年度營業收入的約0.42%、佔本集團歸屬上市公司股東淨利潤的約-1.11%。

據悉，重慶醫工院及旗下公司重慶醫工院製藥主要從事仿製藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售，主要客戶為歐美及中國的製劑企業。公司主要產品包括羅庫溴銨8號物(骨骼肌松弛藥)、培美曲塞二鈉(抗腫瘤藥)、蔗糖鐵(貧血症)、阿立呱唑(精神分裂症)。

藍鯨產經記者根據複星醫藥此前公布的數據發現，對於本次被收回GMP證書的藥品——原料藥阿立呱唑，其2017年的年銷售收入僅為164萬元;而2018年上半年，複星醫藥稱阿立呱唑還未實現銷售收入。

據複星醫藥提供的數據顯示，2018年上半年，重慶醫工院實現營業收入人民幣3050萬元、歸屬於母公司淨利潤人民幣-590萬元，分別佔本集團2018年上半年營業收入的約0.26%、佔本集團歸屬上市公司股東淨利潤的約-0.38%。

針對本次重慶醫工院營業收入及歸屬淨利潤佔本集團整體比重較小，複星醫藥表示，預計本次收回阿立呱唑原料藥GMP證書不會對本集團生產經營及2018年度財務狀況產生重大影響。(藍鯨產經 吳銳[email protected])