複星醫藥二級子公司遭舉報 重慶食藥監局稱一直未能聯繫上舉報人
每經記者 陳晴 每經編輯 張海妮
長生疫苗案後，醫藥領域又出現員工舉報企業造假。8月30日，每日經濟新聞獨家報導，重慶醫藥工業研究院有限責任公司的員工，通過重慶市食品藥品監管局網站，舉報公司編造生產記錄、檢驗記錄，騙取藥品GMP證書等情況。
而重慶醫藥工業研究院有限責任公司是複星醫藥的子公司。該事件一出，引起各方關注。國家藥監局迅速派出督查組，對調查工作進行督查。複星醫藥也緊急發布澄清公告。那麽，被舉報的重慶醫藥工業研究院有限責任公司的情況究竟怎樣？剛剛過去的這個周末，我們的記者進行了實地探訪。
複星醫藥（600196，SH）二級子公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱重慶醫工院）遭舉報事件有了新進展。8月30日深夜和8月31日早間，複星醫藥和重慶市食品藥品監管局（以下簡稱重慶食藥監局）相繼發布最新進展或說明。
重慶食藥監局開展調查
此次重慶食藥監局官網發布的舉報信，來自重慶醫工院內部員工，其稱“我院製藥公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及”。
舉報信提到了多方面的舉報內容，包括：重慶醫工院存在“幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產”“長官帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”“在2016年5月美國FDA現場檢查後，得到了警示信！”“2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI）”“欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書”“主要供應上海中西藥業的產品——阿力呱唑，工藝作了重大改變”“集中力量做重慶市藥監局的工作，又請吃飯，又送紅包”等行為。
對於上述舉報事件，8月31日早間，重慶食藥監局公開信箱更新了調查進展：我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯繫，但發現其所留資訊不是舉報人真實資訊，目前我們一直未能聯繫上實際舉報人。
重慶食藥監局稱：“熱忱歡迎舉報人或知情人士負責任地向我局提供全面、客觀、詳實的證據，我們一定認真核查，依法依規嚴肅處理。”
複星醫藥深夜發布事件說明
舉報事件發生後，8月30日深夜，複星醫藥也發布了“關於媒體報導的有關情況”的說明。根據公告，重慶醫工院及其製藥公司重慶醫工院製藥有限責任公司（以下簡稱醫工院製藥）主要從事仿製藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售，主要客戶為歐美及中國的製劑企業。其中重慶醫工院是複星醫藥的二級控股子公司。
《每日經濟新聞》記者注意到，舉報信中的部分舉報情況得到了複星醫藥的確認，例如，“在2016年5月美國FDA現場檢查後，得到了警示信！”複星醫藥稱公司曾於2017年3月發布相關公告。
不過，針對舉報信中提到的“幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產”、“長官帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”，複星醫藥稱，根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。
針對舉報信中提到的“主要供應上海中西藥業的產品——阿力呱唑，工藝作了重大改變”，複星醫藥回應稱，根據經營的需要，重慶醫工院於2016年向醫工院製藥轉移了阿立呱唑、培美曲塞二鈉產品批件，於2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，並已通過藥監部門的現場檢查和批準；醫工院製藥的原料藥阿立呱唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用。
複星醫藥還稱，重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並已於2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。
責任編輯：陳靖
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