《財經》記者 趙天宇/文 王小/編輯
長生生物疫苗事件後，藥品的品質安全被反覆強調，時時牽動著藥企的敏感神經。
8月31日，針對此前官網公開信箱中的一封來信，重慶市食品藥品監管局更新了對當地一藥企調查的最新進展。這封來信的內容是，自稱“重慶醫藥工業研究院有限責任公司員工”，舉報所在公司涉嫌違反國家藥品生產管理法規，稱“比長春長生生物有過之無不及”。
重慶市食藥監局回復稱，已啟動被舉報企業的相關調查工作，現已派出調查組進駐企業。
針對舉報信中，指稱企業“集中力量做重慶市藥監局的工作，又請吃飯，又送紅包”，8月31日重慶市食藥監局更新的調查進展稱，該局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的該局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題，同時表示暫未聯繫上實際舉報人。
涉事的重慶醫藥工業研究院有限責任公司（下稱“重慶醫工院”），由上海複星醫藥產業發展有限公司持股56.89%，後者由複星醫藥（600196.SH）全資持有。
8月31日，重慶醫藥工業研究院有限責任公司回應《財經》記者採訪稱，公告已經發出，至於事件具體問題，“我們現在也不太清楚，因為調查結果還沒出來”，目前仍在進行調查。
8月30日晚，複星醫藥發布澄清公告，稱根據重慶醫工院製藥有限責任公司（下稱“醫工院製藥”）自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產；在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。重慶食藥監局今年8月23日對重慶醫工院進行過飛行檢查，結果尚待結論性意見。
曾收FDA警告信
因在信中直指舉報企業“比長春長生生物有過之無不及”，重慶市食藥監局公開信箱的這封舉報信足夠吸引眼球。
信中共指出5個問題，包括生產品質管理等。這封信所述真實性未可知，仍待調查結論的公布。但其中所述部分事實曾發生。
2017年3月，複星醫藥披露，重慶醫工院收到美國食品和藥品監督管理局（FDA）的警告信。2016年5月16日至19日，FDA在重慶醫工院南岸區塗山路工廠 QC 實驗室的原料藥檢查中，發現實驗室數據規範性不足，該警告信即針對此事出具。
這與舉報信第一點中所述“在2016年5月美國FDA現場檢查後，得到了警告信”符合。
複星醫藥在上述公告中披露，對於警告信中針對塗山路工廠 QC 實驗室提出的整改要求，重慶醫工院將在 FDA 規定時間內遞交回復報告，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃；並積極與 FDA 溝通，爭取盡快解除警示。
至今,距重慶醫工院收到FDA警告信已有一年多時間。8月30日，複星醫藥澄清此事稱，根據此前整改要求，已對重慶醫工院時任相關責任人員進行嚴肅處理調整，並在推進整改。
同時，針對“2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI），現在正在等待處理”的舉報內容，複星醫藥回應稱，2017 年 11 月，FDA 針對醫工院製藥(長壽區新場地)的品質體系進行批準前檢查。檢查後對於原料藥阿立呱唑提出一條 483 缺陷，該缺陷主要針對阿立呱唑檢測時所產生的無效 OOS(偏差調查)不充分。目前，醫工院製藥已經在 FDA 的規範指引下展開整改。
針對舉報信中“阿力呱唑工藝作了重大改變，沒有根據國家批準的工藝生產”一事，複星醫藥回應稱，阿立呱唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給其他公司的產品僅作製劑研究之用，但未指出2018年之前該原料藥是否生產、生產工藝變更與否。
今年5月，複星醫藥披露，重啟醫工院獲發藥品生產品質管理規範（GMP）證書，這是重慶醫工院的蔗糖鐵生產場地在搬遷至長壽經濟技術開發區後通過的認證。舉報信所稱“實際生產工藝與批準工藝不一致”問題，複星醫藥稱，根據經營的需要，重慶醫工院在2018 年轉移了蔗糖鐵產品批件，“已通過藥監部門的現場檢查和批準”。
目前，重慶市食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並在8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，結果尚待結論性意見。
行業不合規亂象頻出
調查結論仍待公布，但舉報信中描述的製藥行業生產亂象，並不是孤例。
僅以近兩個月的消息來看，8月9日，福建省食品藥品監督管理局公示了原料藥生產監管交叉檢查雙隨機抽查結果，15家企業共查出94條缺陷，涉及數據可靠性、生產管理、品質控制、檔案管理、確認與驗證等九個方面。涉及的細節例如，人工牛黃稱量配料時需依次稱量九種原輔料，但僅配備了2把不鏽鋼杓，不能有效防止物料間交叉汙染；企業對關鍵設備變更的管理不到位，粉碎過篩間新增的振動篩未進行變更評估。
為規範藥品生產，保障藥品品質，從1988年原衛生部頒布《藥品生產品質管理規範》()起，30年來，中國藥品GMP經數次改進，到現行的2010版GMP，已被藥企奉為圭臬。GMP內容包括品質風險管理、機構與人員設定、廠房設施及設備、檔案管理等各方面，旨在對藥品生產全過程進行監督。然而，製藥行業長期以來處於“小、散、亂”的格局，導致合規建設的個體差異較大。
例如，在2018年7月的長生生物疫苗事件中，國家藥品監督管理局在飛行檢查中，發現凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假；百白破聯合疫苗因效價不合規，按劣藥論處，去年10月已立案調查。
至於藥企被查出存在GMP缺陷、被取消GMP證書等情況，也是時常發生，並不罕見。
例如， 8月13日，海南國瑞堂中藥製藥有限公司因嚴重違反GMP規定，海南省藥監局依法收回其藥品GMP證書；4月，山東康寧藥業有限公司、山東臨清華威藥業有限公司（現名稱為華潤三九（臨清）藥業有限公司）因嚴重違反GMP規定，山東省食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書。
北京鼎臣醫藥管理谘詢創始人史立臣曾對《財經》記者分析，行業的GMP違規行為多年存在，由於近年來監管越發嚴格，實際上藥企的違規操作在減少，但因監管頻次提高，因此各地頻頻公布GMP違規消息。
藥企近年來感受到的明顯變化是，GMP管理越來越嚴格，監管部門的檢查力度加大而且愈加頻繁。
2017 年 2 月，原國家食品藥品監督管理總局發布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統計表》數據顯示，2016年全國共有162家藥企170張GMP證書被收回，較2015年的140家藥企144張 GMP 證書被收回情況數量有所提升。
儘管如此，一位藥企人士向記者直言，僅憑監管部門，違規行為是抓不過來的。
近來，藥品安全屢屢受到強調，而企業的生產工藝合規，則是保障藥品安全的前提。國務院總理李克強8月30日主持召開國務院常務會議，會議指出，要強化藥品品質安全監管，確保群眾安全放心用藥。8月16日晚，國家藥品監督管理局緊急召開幹部大會，提出強化底線意識，堅持問題導向，對藥品、醫療器械、化妝品進行全面的風險隱患排查，有針對性地開展集中整治活動，不留死角，不留盲點，堅決守住藥品安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康；同日晚，市場監管總局的黨組會議上，也再次強調了對藥品安全、風險的嚴控。
事件調查的進展待最終定論，藥企的生產品質和合規建設仍是永恆的課題。
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