達克替尼獲CDE優先審批，能否成為非小細胞肺癌一線治療?

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近期，CDE公示了第三十批擬納入優先審評程式藥品註冊申請的名單，輝瑞的達克替尼（Dacomitinib）赫然在列，具體審評資訊如下：

（資料來源於CDE官網）

不止如此，最近在《JCO》雜誌上還公布了一項重要研究成果：達克替尼 PK 吉非替尼（易瑞沙）治療EGFR突變的非小細胞肺癌大獲成功！達克替尼因此成為非小細胞肺癌治療領域的新晉網紅，引起大家的廣泛關注和熱烈議論。

這是一項III期臨床實驗（代號ARCHER 1050），主要是比較達克替尼與吉非替尼的療效和安全性。研究的人群主要是EGFR基因突變陽性的非小細胞肺癌，之前沒有接受過系統的治療，沒有CNS（中樞神經系統）轉移，也沒接受其他的EGFR靶向藥物治療。

需要注意的是452名入組的患者中，其中有231名患者是中國患者。達克替尼組患者的使用計量為45mg，而吉非替尼的計量為250mg。

目前國際上已經披露的數據表明，相比吉非替尼，達克替尼具有療效優勢。中位無進展生存期PFS為14.7個月，而吉非替尼是9.2個月。研究者評審的數據，達克替尼的PFS為16.6個月，而吉非替尼為11個月。如下圖：

不過對於中國的患者來說，達克替尼展現出更好的療效，數據可以用「驚艷」兩字形容。

? 獨立評審委員會評審的數據，中國患者達克替尼的中位無進展生存期PFS為16個月，吉非替尼為9.2個月。疾病進展或死亡風險下降了49.3%。

? 研究者評審的數據，中國患者達克替尼的中位無進展生存期PFS為18.4個月，吉非替尼為11.1個月。

? 中國患者的緩解情況結果與全體人群結果相一致，客觀反應率（ORRs）結果相似，中國患者達克替尼治療組的緩解持續時間（DOR）為15.6個月，而吉非替尼組的緩解持續時間為8.3個月。疾病進展或死亡風險下降了62.5%。

? 劑量調整方面，由於達克替尼是不可逆抑製劑，因此在做一些劑量調整上，還可以保持較好的療效。

這是一個很不錯的數據，也讓EGFR的靶向治療有了更多的選擇，而且二代靶向藥物阿法替尼已經獲批，如果達克替尼也在中國上市，以研究者自己的評審結果，PFS達到了18.4個月，這與ESMO大會中奧希替尼一線治療的PFS數據很接近了。

另外，不少患者都以為達克替尼是非小細胞肺癌治療領域的一個新的靶向藥物，其實它已經有將近十年的研發歷史，可以說「資格」很老了。此番達克替尼能否就此躋身EGFR突變非小細胞肺癌一線治療的地位，我們拭目以待。最後要說的是，癌症治療領域捷報頻傳，新技術新藥物層出不窮，這或許預示著我們距離把癌症變成慢性病的夢想越來越近了。