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2019 ASCO布加替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌患者二期臨床數據

布加替尼是二代ALK TKI(酪氨酸激酶抑製劑),2017年4月28日獲美國FDA批準上市,用於治療在克唑替尼治療後病情出現進展或不耐受的ALK陽性非小細胞肺癌患者。

商品名:Alunbrig

通用名:Brigatinib(布加替尼)

靶點:ALK

廠家:Takeda

規格:30mg*21、30mg*180、90mg*60

美國獲批:2017年4月28日

獲批適應症:經克唑替尼治療後出現疾病進展的ALK陽性非小細胞肺癌

推薦劑量:每次90 mg,每日 1 次,連用 7 日,若耐受,7 日後增至每次180 mg,每日 1 次。

臨床數據

入組患者為接受過至少一種ALK TKI治療後出現疾病進展的ALK陽性Ⅲ期或Ⅳ期非小細胞肺癌患者。所有患者每次接受布加替尼90 mg,每日 1 次,連用 7 日,若耐受,7 日後增至每次180 mg,每日 1 次。

本次試驗主要觀察終點為客觀反應率(ORR),次要觀察終點為無進展生存期(PFS)、持續反應時間(DOR)、總生存期(OS)。

入組患者的人群特徵為:中位年齡55.5歲,40%女性,60%男性。所有患者均為腺癌。55%的患者有腦轉移,45%的患者無腦轉移。45%的患者ECOG評分為0,45%的患者ECOG評分為1,10%的患者ECOG評分為2。

75%的患者曾接受過克唑替尼治療,80%的患者曾接受過艾樂替尼治療,30%的患者曾接受過色瑞替尼治療,3%的患者曾接受過研究所用的ALK TKI治療。

15%的患者接受過1種治療方案,20%的患者接受過2治療方案,30%的患者接受過3種治療方案,35%的患者接受過4種或以上的治療方案。

40%的患者接受過腦部放療。40%的患者接受之前的治療後有中樞神經系統疾病進展,90%的患者接受之前的治療後有除中樞神經系統之外的疾病進展,30%的患者兩者都有。

試驗結果表明,患者的中位ORR為40%,中位PFS為6.4個月,有腦轉移患者的中位PFS為7.8個月,無腦轉移患者的中位PFS為10.1個月,所有患者的OS為NE(not evaluable 未評估)。

不良反應

最常見的3級不良反應有:局限性肺炎(10%)、血氧過低的呼吸衰竭(5%)、急性腎損傷(5%)、頭痛(5%)、高血壓(5%)、

最常見的4級不良反應有:膿毒症(5%)、血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高(5%)。

【重要提示】本公號【全球好葯資訊】所有文章信息僅供參考,具體治療謹遵醫囑


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