聚光燈啟 大幕已開——安羅替尼奏響晚期NSCLC三線治療新樂章！

初夏的瀋陽雨過天晴，雨後的城市更加煥發出蓬勃生機。5月27日，安羅替尼瀋陽上市會圓滿召開，會議由遼寧省腫瘤醫院樸浩哲教授、中國醫科大學附屬第一醫院劉雲鵬教授、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授和哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院曲國蕃教授組成龐大主席團，現場專家學者在聆聽業內大咖專題講座的同時，也參與到非小細胞肺癌（NSCLC）臨床治療等問題的熱烈討論中，精彩內容目不暇接。

第一部分

志所向，終如願

劉雲鵬教授在致辭中說道，目前晚期NSCLC二線治療失敗後還沒有三線治療的標準方案出現，這種局面有望被國產創新藥物安羅替尼打破。ALTER 0303研究已經顯示出安羅替尼在晚期NSCLC三線治療中總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）的雙重獲益，這無疑為臨床醫生增添了一個利器，期盼安羅替尼上市後能夠為更多患者帶來福音。

樸浩哲教授認為，隨著近幾年相關研究的湧現，臨床工作者欣喜地看到以安羅替尼為代表的小分子多靶點藥物開始發揮舉足輕重的作用，未來仍舊有更多挑戰在等著大家，與化療、免疫治療的聯合已成為安羅替尼研究的方向，前景廣闊，讓我們拭目以待。

一個民族要有信仰，一個企業要有信念，為患者造好葯，看似簡單的幾個字卻承載了正大製藥人幾十年的堅守，正大天晴葯業集團股份有限公司總裁王善春先生如是說，十一年的堅持，造就了安羅替尼的今天，如今，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已正式批準鹽酸安羅替尼（福可維?）用於NSCLC患者的三線治療，上市後將會有更多患者從中獲益，這是給我們最好的回饋。

隨後，樸浩哲教授、王善春總裁、劉雲鵬教授、韓寶惠教授、北京大學腫瘤醫院方健教授、曲國蕃教授、姚強副總裁和薑國勇總監共同啟動上市會。

第二部分

啃硬骨，身立行

本次大會分別由哈爾濱醫科大學附屬第二醫院徐玉清教授、方健教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院於雁教授、中國醫科大學附屬盛京醫院鄒華偉教授、中國醫科大學附屬盛京醫院吳榮教授和哈爾濱醫科大學附屬第四醫院苑學禮教授擔任主持。

安羅替尼有望成為晚期NSCLC三線治療標準藥物

韓寶惠教授首先提到，當前晚期NSCLC患者診療策略當中一線治療與二線治療已經逐步得以規範，以化療、靶向治療為主的標準治療方案有效地延長了患者生存期，使得更多患者有機會進入到接受三線治療的階段。然而目前，三線治療尚缺乏統一標準，臨床迫切需要療效確切且安全性高的新型藥物，從而更好地延長患者生存期，提高患者生活品質。

ALTER 0303研究讓我們看到了希望。該研究是隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究。結果顯示，安羅替尼組患者的OS較安慰劑組顯著延長3.33個月（9.63 個月對6.30 個月，P＜0.05），PFS延長3.97 個月（5.37 個月對1.40 個月，P＜0.0001），客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較安慰劑組也有顯著提高，兩組的ORR 分別為9.18% 對0.7%，DCR 分別為80.95% 對37.06%（P值均＜0.0001）。在亞組分析中，對於EGFR突變陽性和野生型的患者，安羅替尼均能帶來OS 和PFS 方面的獲益。安全性評價方面，並未發生治療相關性死亡事件，也未見預期之外的不良事件發生，因毒性發生劑量調整的比例僅為8.8%。

展望未來，基於充分的循證醫學證據，韓教授認為安羅替尼有望成為首個NSCLC三線治療的標準用藥，從而有效改善NSCLC患者生存。同時，生物標誌物探索研究的深入也將為精準應用安羅替尼提供幫助。

小分子靶向藥物的大用途

天津醫科大學腫瘤醫院王晶教授介紹道，最近獲批上市的1.1類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑（TKI）藥物安羅替尼，其不僅擁有多靶點，而且對這些靶點均具有較強的抑製活性，能有效抑製血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑製腫瘤生長的作用。同時，藥物使用與EGFR基因突變結果無關，並不受到EGFR基因突變結果的影響。

回顧安羅替尼從研發到上市的心路歷程

作為安羅替尼主要研發者之一，正大天晴葯業集團股份有限公司研究院田心博士對十一年來的奮鬥歷程進行了梳理。如今，不止在NSCLC，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，研發團隊也正在積極開展包括美國在內的國際多中心臨床研究。在即將召開的2018美國臨床腫瘤學會（ASCO）上，安羅替尼治療軟組織肉瘤的ⅡB期臨床研究結果將通過口頭報告的形式向國外權威專家學者展示，治療NSCLC的Ⅲ期臨床研究病理亞組結果也會通過壁報形式呈現。

抗血管生成治療已然成為臨床焦點

自上世紀七十年代，藉助抑製血管生成來治療腫瘤的策略發軔至今，針對腫瘤血管生成的靶向治療已成為有效的治療手段之一，在倡導「精準醫療」的時代背景下，抗血管生成治療研究不斷升溫。中國醫科大學附屬第一醫院趙明芳教授細數晚期NSCLC抗血管生成治療最新進展，其中安羅替尼因其不僅具有抗腫瘤血管生成作用，同時可以抑製腫瘤生長，毒副作用少，不良反應可控的特點獲得臨床青睞。

抗血管生成治療聯合免疫治療的探索

吉林大學第一醫院崔久嵬教授通過大量研究數據介紹了抗血管生成治療和免疫治療聯合應用的探索過程，兩者均為針對腫瘤微環境的手段，相互作用相互影響，存在協同作用的潛在機制。未來，還需要對抗血管生成和免疫治療聯合的有效組合、給葯時機、適應人群以及標誌物的開發進行深入研究。

實踐出真知——安羅替尼臨床病例分享

上海交通大學附屬胸科醫院鍾潤波教授通過兩例臨床病例，展現了在患者多線治療後疾病進展（PD）的情況下，安羅替尼優秀的延長患者PFS和OS的作用，讓大家對安羅替尼上市後的臨床表現充滿信心。

第三部分

憶初心，繼征程

人生來處，不忘初心，醫藥人的初心便是和患者一起，共同戰勝疾病。為了使更多患者不因經濟原因失去接受治療的機會，正大天晴將向中國初級衛生保健基金會無償捐贈鹽酸安羅替尼膠囊用於幫助確診為NSCLC的患者得到規範化治療，減輕他們的經濟負擔，延續生命。中國初級衛生保健基金會、生命綠洲患者援助公益基金項目主任董嬌女士在介紹該項目時感謝正大天晴的無私奉獻。

曾經的夢想，如今築建為現實，奮發向前的腳步，不會因此停止。劉雲鵬教授在總結中指出，藥物研發者的使命是研製好葯，而臨床醫生的責任是將好藥用好，如今，擁有Ⅲ期臨床研究優秀結果的安羅替尼即將正式進入臨床應用，未來仍需要更多關於臨床療效和安全性的觀察與研究。對醫學的求索永無止境，唯有堅持不懈、全力以赴，才能不斷前進，讓我們共同攜手，向著新目標啟程！

來源：中國醫學論壇報今日腫瘤