中國PD-1免疫新葯研究正在入組266名肺癌患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：IBI308注射液（其他命名：信迪利單抗注射液），是信達生物製藥公司在研的抗腫瘤免疫療法——抗PD-1單克隆抗體。

研究適應症：晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

首次公示：2017-05-18

研究標題：一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性肺鱗癌患者中比較IBI308與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、III期研究。

研究目的：評估IBI308對比多西他賽用於一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌治療的OS;評估ORR、DCR、DoR和PFS；評估安全性；評估IBI308對比多西他賽治療對生活品質的影響；評估受試者中PD-L1的表達、免疫相關基因mRNA、液態PD-L1動態表達與治療療效的關係；探索使用免疫相關實體瘤療效評價標準（irRECIST）評估IBI308組的PFS、ORR、DCR和DoR。

研究範圍： 本研究為國內多中心試驗，本次招募計劃，面向中國患者，預計入組人數：中國266人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 局部晚期或轉移性鱗狀細胞型NSCLC患者，年齡18-75歲；

2. 既往的一線含鉑聯合化療期間或化療後出現疾病進展；

3. 如果曾接受過圍手術期化療或根治性放化療的，則必須是治療後6個月內發生疾病複發；

4.重要器官和骨髓功能充分；

5.體力狀況較好，ECOG 評分為 0-1，預計壽命≥12周；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170380）。按照方案規定，入選患者將接受：

IBI308注射液 (研究組)
多西他賽 (對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	細胞學或組織學診斷為鱗狀非小細胞肺癌；
2	局部晚期或轉移性（即，不符合根治性放化療標準的ⅢB期、Ⅳ期或複發性）NSCLC（按照UICC/AJCC分期系統第7版），一線含鉑聯合化療期間或化療後出現疾病進展，或含鉑的輔助化療和/或新輔助化療或治癒為目的的聯合治療（如放化療）後6月內疾病複發；
3	至少有一個可測量病灶（RECIST v1.1）；
4	男或女性≥18周歲，且≤75周歲；
5	ECOG PS評分為0或1；
6	預期生存期≥12周；
7	重要器官和骨髓功能符合以下要求（隨機前2周內使用任何細胞及生長因子治療的患者應除外）：1）血常規：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血紅蛋白（HGB）≥9 g/dL；2）肝功能：血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和/或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；3）腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（應用標準的 Cockcroft -Gault公式）：女性：CrCl=（140-歲數）x 體重（kg）x 0.85/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）；男性：CrCl=（140-歲數）x 體重（kg）x 1.00/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）
8	受試者與受試者性伴侶需要在研究治療期間和研究治療期結束後6個月內採用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或保險套等）；
9	簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規定的訪視及相關程式。

排除標準包括：

1	已知EGFR突變或ALK重排的患者。
2	鱗狀細胞混合組織型肺癌。
3	既往曾接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗體或多西他賽治療。
4	接受過以下治療：隨機前3周內接受過全身性抗腫瘤治療，如化療、靶向治療、免疫治療等；隨機前4周內接受過任何研究性藥物治療；隨機前4周內接受過大劑量免疫抑製藥物（全身性糖皮質激素超過10 mg/天潑尼松或其等效的劑量）；隨機前4周內接受過減毒活疫苗（或計劃在研究期間接受減毒活疫苗）；隨機前4周內接受過大型手術（如開腔、開胸或開腹等手術），或未癒合的手術傷口、潰瘍或骨折。
5	既往任何抗腫瘤治療，其不良反應未恢復至CTCAE≤1級（不包括脫髮以及無臨床意義的實驗室檢查）。
6	已知或懷疑活動性自身免疫性疾病（先天性或獲得性），如間質性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺炎等（白癜風或在童年期哮喘已完全緩解，成人後無需任何乾預的患者可以入組；胰島素控制良好的I型糖尿病患者也可以入組）。
7	已知異體器官移植（角膜移植除外）或異體造血乾細胞移植。
8	對單克隆抗體或多西他賽製劑任何成分過敏。
9	在隨機前4周內有咯血的患者（每次≥1/2杓的鮮紅血）。
10	在隨機前6個月內接受過大於30 Gy的胸部放射治療或在隨機前7天內接受過30Gy及更小劑量的姑息性放射治療的受試者（允許骨病變或顱內病變的姑息性放射治療）。
11	有癥狀的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎（既往接受過腦轉移治療，在首次研究給葯前至少穩定4周，不再需要類固醇或抗驚厥葯治療，神經系統癥狀恢復至基線水準的受試者可以入組）。
12	患有間質性肺病。
13	禁忌點滴的上腔靜脈綜合症。
14	臨床上不可控制的第三間隙積液，如入組前不能通過引流或其他方法控制的胸水和腹水。
15	患有其他未控制的嚴重疾病，包括但不限於：處於活動期或臨床控制不佳的嚴重感染；HIV感染者（HIV抗體陽性）；患有急性或慢性活動性乙型肝炎（HBV DNA陽性）或急性或慢性活動性丙型肝炎（HCV抗體陽性）；活動性肺結核等；III-IV級充血性心力衰竭（紐約心臟病協會分級），控制不佳且有臨床意義的心律失常；未能控制的動脈高血壓（收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg）；在入選治療前6個月內發生過任何動脈血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作等；需要使用法華林（香豆素）抗凝治療的疾病；未控制的高鈣血症（大於1.5 mmol/L鈣離子或鈣大於12 mg/dL或校正後血清鈣大於ULN），或需要繼續雙磷酸鹽治療的癥狀性高鈣血症；同時伴有其他的惡性腫瘤（已根治的除外，如子宮頸原位癌，非黑色素瘤皮膚癌等）。
16	可能會導致以下結果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或實驗室檢測值異常：增加研究參與或研究藥物給葯的相關風險，或者干擾研究結果的解讀，而且根據研究者的判斷將患者列為不符合參加本研究的資格。
17	妊娠或哺乳期女性。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國醫學科學院腫瘤醫院	石遠凱	中國	北京	北京
2	北京協和醫院	王孟昭	中國	北京	北京
3	北京胸科醫院	張樹才	中國	北京	北京
4	北京腫瘤醫院	王子平	中國	北京	北京
5	解放軍301醫院	胡毅	中國	北京	北京
6	大連醫科大學附屬第二醫院	張陽	中國	遼寧	大連
7	上海市肺科醫院	周彩存	中國	上海	上海
8	廈門大學第一附屬醫院	葉峰	中國	福建	廈門
9	廣州醫學院第一附屬醫院	何建行	中國	廣東	廣州
10	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	陳公琰	中國	黑龍江	哈爾濱
11	浙江省腫瘤醫院	余新民	中國	浙江	杭州
12	浙江大學醫學院附屬第一醫院	周建英	中國	浙江	杭州
13	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	方勇	中國	浙江	杭州
14	江蘇省腫瘤醫院	馮繼鋒	中國	江蘇	南京
15	南京軍區南京總醫院	宋勇	中國	江蘇	南京
16	江蘇省人民醫院	束永前	中國	江蘇	南京
17	中國醫科大學附屬第一醫院	劉雲鵬	中國	遼寧	瀋陽
18	遼寧省腫瘤醫院	孫濤	中國	遼寧	瀋陽
19	天津醫科大學附屬腫瘤醫院	王長利	中國	天津	天津
20	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	陳元	中國	湖北	武漢
21	吉林大學白求恩第一醫院	李薇	中國	吉林	長春
22	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
23	湖南省腫瘤醫院	鄔麟	中國	湖南	長沙
24	鄭州大學第一附屬醫院	李醒亞	中國	河南	鄭州
25	河南省腫瘤醫院	趙艷秋	中國	河南	鄭州
26	泰州市人民醫院	吳正東	中國	江蘇	泰州
27	上海市第五人民醫院	施勁東	中國	上海	上海
28	甘肅省腫瘤醫院	楊磊	中國	甘肅	蘭州
29	北京朝陽醫院	安廣宇	中國	北京	北京
30	昆明醫科大學第一附屬醫院	羅壯	中國	雲南	昆明
31	廈門大學附屬中山醫院	王馨	中國	福建	廈門
32	常州市第一人民醫院	胡文蔚	中國	江蘇	常州
33	邢台醫學高等專科學校第二附屬醫院	王力軍	中國	河北	邢台
34	新鄉醫學院第一附屬醫院	牛紅蕊	中國	河南	新鄉
35	臨沂市腫瘤醫院	石建華	中國	山東	臨沂
36	濟寧醫學院附屬醫院	王軍業	中國	山東	濟寧
37	杭州市第二醫院	王凱峰	中國	浙江	杭州
38	浙江大學醫學院附屬第二醫院	袁瑛	中國	浙江	杭州
39	首都醫科大學宣武醫院	胡牧	中國	北京	北京
40	蘇州大學附屬第一醫院	黃建安	中國	江蘇	蘇州
41	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	伍鋼	中國	湖北	武漢
42	山東省腫瘤醫院	郭其森	中國	山東	濟南

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