首款！外周T細胞淋巴瘤藥物在美獲批

首個外周T細胞淋巴瘤一線治療藥物在美獲批！

當地時間11月16日，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告稱，已批準擴大Adcetris適應症，聯合化療用於治療特定類型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。

淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的癌症，可進一步分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。PTCL是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤。標準治療方案為CHOP（環磷醯胺、多柔比星、長春新鹼和潑尼松聯合方案）。

「目前，一線治療PTCL標準方案是多葯化療。幾十年來，這種治療方案一直沒有顯著改變，經常無法成功長期緩解患者癥狀。因此，亟需新的治療方法。」紐約紀念斯隆·凱特琳癌症中心淋巴瘤服務醫學部史提芬·霍維茨表示。

Adcetris是一種單克隆抗體，靶向癌細胞表面CD30。

新適應症批準基於一項3期臨床研究。該試驗納入452名患有特定類型PTCL患者，這些患者接受Adcetris+ CHP（環磷醯胺、多柔比星、潑尼松）或標準方案治療。

結果顯示，Adcetris+ CHP組中位無進展生存期為48.2個月，顯著長於CHOP組的20.8個月。在總體生存率和總體反應率方面，Adcetris組也有明顯改善。

據悉，該研究全部數據將在即將召開的美國血液學會年會上公布。

此次批準，使Adcetris成為首個在美獲批的PTCL一線治療用藥。截至目前，Adcetris已獲批多個適應症。

獲批適應症

值得注意的是，該藥物從提交完整申請到獲批，用時不到兩周。

審評速度如此之快原因在於，Adcetris被納入新型審評通道——實時腫瘤學審評（RTOR）。

此前，為加快新葯審評審批，FDA提供了四種審批途徑，分別是快速通道、突破性療法、加速批準和優先審評。

今年6月，FDA局長斯考特·戈特利布表示，為進一步加快抗癌藥物上市速度，FDA將採用藥品臨床實驗數據「實時審評製」，以及時告知申請人藥物是否獲批或淘汰。

7月起，「實時審批製」已在上市抗癌藥擴大適應症申請中進行試點。

FDA表示，RTOR允許FDA在申請人正式提交申請之前訪問關鍵數據。

這使得審核小組「能夠提前開始審評，並在申請實際提交之前與申請人進行溝通，」FDA腫瘤卓越中心主任理查德·帕茲杜爾博士指出。

「當申請人提交完整申請時，審評小組已經熟悉數據，可以開展更高效、及時和徹底的審評，」 帕茲杜爾表示。

「在這種情況下，RTOR使FDA能夠在完整申請提交後2周內批準該適應症。」 帕茲杜爾補充道。

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