治療新選擇！又一款白血病無化療方案在美獲批

白血病一線治療又添新選擇！

5月15日，艾伯維宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準Venclexta聯合Gazyva，用於治療既往未接受過系統治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

「FDA的這一批準，為患者提供了一種無化療的治療新選擇，同時顯示出Venclexta在治療CLL患者方面的潛力。」艾伯維總裁兼副主席邁克爾·塞爾韋裡諾博士稱。

這一批準基於一項名為CLL 14的3期臨床研究。該研究評估了Venclexta聯合Gazyva與化療藥物苯丁酸氮芥聯合Gazyva相比，在既往未接受過治療的CLL患者中的療效和安全性。

研究結果顯示，在接受12個月固定療程治療後，與苯丁酸氮芥聯合Gazyva相比，Venclexta聯合Gazyva顯著且持續地改善了無進展生存期，將疾病惡化或死亡風險降低了67％。

值得注意的是，在Venclexta聯合Gazyva治療組中，87%的患者在為期28個月的隨訪過程中疾病未出現惡化。

基於這些良好的研究數據，FDA曾授予這款組合療法優先審評資格。

據悉，該研究的詳細結果將在今年6月的美國臨床腫瘤學會年會上予以公布。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發於中老年人群。其中，CLL主要累及外周血和骨髓，約佔新診白血病病例的三分之一；SLL則主要累及淋巴結。

部分患者因潛在的健康狀況無法耐受化療方案，因此，開發無化療的新療法極為必要。

Venclexta是一種選擇性B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑製劑，也是FDA批準的首個靶向BCL-2的抑製劑。

在細胞凋亡中，BCL-2發揮著重要作用，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡，並在某些類型癌症中過度表達，與癌細胞耐藥性的形成相關。

Venclexta可靶向這些過量表達的BCL-2蛋白，恢復細胞凋亡關鍵信號通路，從而使癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的。

該葯由艾伯維和羅氏合作開發，在美國市場的商業化由雙方共同負責，在美國以外的商業化由艾伯維負責。

除本次獲批的適應症之外，該葯在美國還獲批治療其他兩種類型的血液腫瘤：急性髓系白血病、複發/難治性慢性淋巴細胞白血病。

同時，艾伯維和羅氏致力於開發其他血液腫瘤適應症，包括多發性骨髓瘤、瀰漫性大B細胞淋巴癌和骨髓增生異常綜合征等。