快遞 | Keytruda斬獲本周第二次獲批，治療淋巴瘤

▎葯明康德/報導

近日，默沙東（MSD）宣布FDA已經批準其重磅免疫療法Keytruda上市，治療縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，這是首個治療這一疾病的抗PD-1療法，也是Keytruda在惡性血液癌症領域的第二個適應症。

PMBCL是一種侵襲性瀰漫性大B細胞淋巴瘤，佔所有非霍奇金淋巴瘤的約2%至4%，這種疾病主要影響青年人，女性患者比例約為男性患者的1.7-2倍。

Keytruda是一種已被批準用於多種癌症的免疫療法，可治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、以及頭頸部鱗狀細胞癌等。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結合，激活淋巴T細胞殺死癌細胞。默沙東正在對Keytruda進行750項不同的臨床試驗。

此次PMBCL適應症的獲批，是基於多中心、開放標籤、單臂臨床研究KEYNOTE-170的試驗數據。患者每三周接受一次200 mg固定劑量的Keytruda單葯治療，直至病情進展或毒性變得不可接受。主要終點是總體緩解率（ORR），關鍵次要終點包括緩解持續時間（DOR）、藥物安全性和耐受性。

試驗結果顯示，Keytruda治療組的ORR為45%（24例，95% CI:32-60），完全緩解率（CRR）為11%，部分緩解率（PRR）為34%。在24例參加隨訪的患者中，中位DOR尚未達到（範圍：1.1-19.2+月），實現客觀緩解（完全或部分）的中位時間為2.8個月（範圍：2.1-8.5月）。

Dana-Farber癌症研究所血液腫瘤治療中心的醫學腫瘤學家Philippe Armand博士表示： 「複發性或難治性PMBCL通常是一種難治的疾病，而且許多患者都是年輕人。Keytruda的臨床試驗治療，產生了有意義的緩解率，一些患者能達到完全緩解。因此該批準為疾病發生進展，或歷經多次治療仍不幸複發的PMBCL患者提供了另一種治療選擇。」

▲默沙東研究試驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士（圖片來源：默沙東官網）

默沙東研究試驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說：「默沙東的抗PD-1療法Keytruda此次獲得的難治性或複發性PMBCL適應症批準，將給這種罕見疾病患者提供重要的治療新選擇，這體現了默沙東一貫的對血液癌症患者的承諾，並標誌著Keytruda在血液惡性腫瘤中的第二個適應症。」

我們期待Keytruda能為廣大的癌症患者帶來更多好消息！

參考資料：

[1] FDA Approves Merck』s KEYTRUDA? （pembrolizumab） for Treatment of Refractory or Relapsed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）

[2] FDA Accepts Supplemental Biologics License Application （sBLA）, Assigns Priority Review to Merck』s KEYTRUDA? （pembrolizumab） for Treatment of Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）

[3] 默沙東官網

[4] Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma

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