快遞 | 加速批準！三陰性乳腺癌迎來首款免疫療法

▎葯明康德/報導

日前，羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司宣布，該公司抗PD-L1療法Tecentriq獲得FDA加速批準，與白蛋白紫杉醇聯用，治療無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成年患者。這些患者的腫瘤經FDA批準的檢測確認表達PD-L1。此前，尚未有任何免疫療法獲批治療乳腺癌，這款組合療法是第一款用於治療乳腺癌的癌症免疫療法。

乳腺癌是世界範圍內女性中最常見的癌症種類，根據美國癌症協會（American Cancer Society）的統計，美國每年有超過27萬人被診斷出患有乳腺癌，在2019年，將有超過4萬人因此去世。乳腺癌包括很多種類，其中三陰性乳腺癌的腫瘤細胞缺少激素受體並且不表達HER2蛋白，因此對這類乳腺癌的治療方法不多。三陰性乳腺癌佔乳腺癌患者總數的15%，是一種侵襲性很強的乳腺癌類型。

基因泰克公司開發的Tecentriq是一種PD-L1單克隆抗體，它通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的相互作用，重新激活T細胞，讓它們能夠對腫瘤細胞進行攻擊。自從2016年獲批治療尿路上皮癌以來，Tecentriq的適應症不斷擴展，已經獲批作為一線療法治療晚期膀胱癌和非鱗狀非小細胞肺癌。此次批準是Tecentriq第五次獲批，也是它第一次獲批用於治療乳腺癌。

這一批準是基於Tecentriq在名為IMpassion130試驗中提高無進展生存期（PFS）的表現。在這項多中心、隨機雙盲的3期臨床試驗中，患者接受了Tecentriq與白蛋白紫杉醇，或者安慰劑與白蛋白紫杉醇的治療。試驗結果表明，與對照組相比，Tecentriq和白蛋白紫杉醇的組合將患者疾病惡化和死亡風險降低40%。Tecentriq組的中位PFS為7.4個月，對照組為4.8個月（HR=0.60， 95% CI：0.48-0.77， p<0.0001）。在表達PD-L1的患者中，患者的總生存期（OS）也得到了顯著的提高，中期分析表明Tecentriq組的OS為25個月，高於對照組的15.5個月（HR=0.62，95% CI：0.45-0.86）。對OS的評估仍在進行中。

「對於PD-L1陽性的三陰性乳腺癌患者來說，FDA批準Tecentriq組合療法是一個重要進步，」羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：「這一Tecentriq組合療法是第一款獲批治療乳腺癌的癌症免疫療法組合，它代表著對這一疾病理解的進一步深入。」

參考資料：

[1] FDA Grants Genentech』s Tecentriq in Combination With Abraxane Accelerated Approval for People With PD-L1-Positive, Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Retrieved March 10, 2019, from https://www.gene.com/media/press-releases/14782/2019-03-08/fda-grants-genentechs-tecentriq-in-combi

[2] Roche scores first U.S. approval of immunotherapy for breast cancer. Retrieved March 10, 2019, from https://www.statnews.com/2019/03/08/roche-tecentriq-first-breast-cancer-immunotherapy/

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