首個乳腺癌的免疫治療方案：Tecentriq（阿特珠單抗）

2019年3月8日，美國FDA批準阿特珠單抗聯合白蛋白結合紫杉醇一線治療無法切除的局部晚期或轉移性PD- L1陽性三陰性乳腺癌。阿特珠單抗是FDA批準的第一個PD-L1抑製劑，也是首個針對乳腺癌的免疫治療方案。

商品名：Tecentriq

通用名：atezolizumab（阿特珠單抗）

廠家：羅氏

規格：840mg/14ml或1200mg/20ml

首次獲批時間：2016年5月

乳腺癌推薦劑量：阿特珠單抗840 mg每次，靜脈滴注超過60分鐘，聯合100 mg/m2白蛋白結合紫杉醇，每28天一次。在每個28天的周期中，阿特珠單抗在第1天和第15天使用，白蛋白結合紫杉醇在第1、8和15天使用，直到疾病進展或產生不可耐受的毒性反應。

臨床數據

在IMpassion130 (NCT02425891)中，研究了阿特珠單抗聯合白蛋白結合紫杉醇的療效。IMpassion130是一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機試驗，試驗對象為902例無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者，這些患者之前沒有接受過轉移性疾病的化療。

在902例意向治療人群（ITT）中，41%（369例）的PD-L1表達≥1%（定義為PD-L1染色腫瘤浸潤免疫細胞[IC]佔腫瘤面積≥1%）。患者隨機分組，在每28天周期的第1天和第15天接受阿特珠單抗(840 mg)或安慰劑靜脈注射，每28天周期的第1天和第8天和第15天靜脈注射白蛋白結合紫杉醇(100 mg/m2)。

患者的中位年齡為55歲，大多數患者為女性（99.6%），大多數患者為白人（68%），亞洲人（18%），黑人或非洲裔美國人（7%），印第安人或阿拉斯加原住民（4.4%）。ECOG評分為0（58%）或1（41%）。總的來說，41%的入組患者在基線時PD-L1表達≥1%，27%有肝轉移，7%有腦轉移。大約一半的患者接受了紫杉醇（51%）或蒽環類藥物（54%）輔助治療。

本次試驗主要觀察指標為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

試驗結果表明，兩組患者（阿特珠單抗組 VS 安慰劑組）的中位PFS為7.4個月 VS 4.8個月，ORR為53% VS 33%，CR為9% VS <1%，PR為44% VS 32%，中位DOR為9.2個月 VS 6.2個月。

不良反應

阿特珠單抗組最常見的不良反應有：脫髮（56%）、周圍神經病變（47%）、疲勞（47%）、噁心（46%）、腹瀉（33%）、便秘（25%）、咳嗽（25%）、頭痛（23%）、嘔吐（20%）、食慾下降（20%）、發熱（19%）、關節痛（18%）、皮疹（17%）、呼吸困難（16%）、背痛（15%）……

阿特珠單抗組最常見的3~4級不良反應有：周圍神經病變（9%）、疲勞（4%）、

腹瀉（1.3%）、背痛（1.3%）、噁心（1.1%）……

阿特珠單抗組最常見的實驗室異常數據有：血紅蛋白減少（79%）、白細胞減少（76%）、中性粒細胞減少（58%）、淋巴細胞減少（54%）、ALT升高（43%）、AST升高（42%）、鈣減少（28%）、鈉減少（27%）、白蛋白減少（27%）、鹼性磷酸酶增加（25%）、凝血酶原INR比值升高（25%）、磷酸鹽減少（22%）、肌酸酐增加（21%）。

阿特珠單抗組最常見的3~4級實驗室異常數據有：白細胞減少（14%）、中性粒細胞減少（13%）、淋巴細胞減少（13%）、ALT升高（6%）、AST升高（4.9%）、鈉減少（4.2%）、血紅蛋白減少（3.8%）、磷酸鹽減少（3.6%）、凝血酶原INR比值升高（3.3%）、鈣減少（1.1%）……

警告及注意事項

免疫介導性肺炎

免疫介導性肝炎

免疫介導性結腸炎

免疫介導性內分泌疾病

其他免疫介導的不良反應

傳染病

輸注相關反應

胚胎毒性

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