喜訊！乳腺癌首個免疫療法獲得FDA批準

葯明康德/報導

免疫療法已經改變了癌症的治療格局，但目前還隻對部分類型癌症的患者有效，包括黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、膀胱癌等。現在，能夠從免疫治療中獲益的，又新增了一個患者群體——三陰性乳腺癌患者。

上周五，美國FDA加速批準atezolizumab（Tecentriq）和納米顆粒白蛋白結合（nab-）紫杉醇（Abraxane）聯合治療，用於無法切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽性的三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

三陰性乳腺癌侵襲性強，預後差，常見於年輕女性患者。由於缺乏其他乳腺癌中的三種細胞靶點，激素治療或靶向HER2的藥物都對其無效，患者的治療選擇非常有限。通常，只有10%-15%的三陰性乳腺癌患者對標準化療有反應，而且緩解持續時間只有短短2-3個月。患者平均生存期僅約12個月，近20年來都幾乎沒有改善。

三陰性乳腺癌患者的 PD-L1主要表達於腫瘤浸潤性的免疫細胞，並抑製抗癌免疫反應。Atezolizumab來自羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司，可以選擇性靶向PD-L1，從而逆轉T細胞抑製。

FDA此次批準是基於一項名為」 IMpassion130」的3期臨床試驗。來自41個國家共902名未接受過治療的轉移性三陰性乳腺癌患者被1:1隨機分組，接受atezolizumab或安慰劑聯用nab-紫杉醇治療。在PD-L1陽性（腫瘤浸潤性免疫細胞PD-L1表達率≥1%）患者中，兩個治療組的中位無進展生存期分別為7.4個月和4.8個月，接受組合療法的患者疾病進展或死亡風險降低40%；兩組患者的中位總生存期分別為25.0個月和15.5個月，接受組合治療後，患者的死亡風險降低38%。試驗中，組合療法的安全耐受性良好。

▲PD-L1陽性亞組的總存活率（圖片來源：參考資料[3]）

這項研究結果去年10月曾在《New England Journal of Medicine》發表，同時也在2018 ESMO大會進行了相關報告。（可參考我們當時的報導：最難治的三陰性乳腺癌，免疫療法終於獲得成功！）

圖片來源：123RF

基因泰克首席醫療官兼全球研發負責人Sandra Horning博士表示，「對於PD-L1陽性、轉移性三陰性乳腺癌患者來說，美國FDA批準這一組合療法是一項重要進展。這是首個被批準用於乳腺癌的免疫治療方案，這意味著我們對這種疾病的理解又向前邁出了一步。」

此外，前不久，另一款創新治療機制的抗體-藥物偶聯物也在三陰性乳腺癌患者中展現出了罕見的治療活性。我們祝賀atezolizumab與nab-紫杉醇的免疫療法組合的獲批，為三陰性乳腺癌患者帶來及時雨，也期待更多創新療法在這一領域的成功！

參考資料（可上下滑動查看）

[1] FDA Approves Atezolizumab Combo for Frontline TNBC. Retrieved March 11, 2019, from https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-atezolizumab-combo-for-frontline-tnbc

[2] Antibody-drug conjugate shows promise against metastatic triple-negative breast cancer. Retrieved March 11, 2019, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-02/mgh-acs021519.php

[3] Peter Schmid, et al., (2018). Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. New England Journal of Medicine, https://doi.org/10.1056/NEJMoa1809615

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