FDA警告：這個常用痛風葯會增加死亡風險！

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FDA警告非布索坦增加心血管死亡風險，還能用於痛風患者嗎？

作者 | 歡歡

來源 | 醫學界臨床藥學頻道

這是《「葯」警戒了！》專欄第1期安全通報

圖源於FDA官網

非布索坦於2009年被FDA批準用於治療成人痛風型關節炎。造成痛風的本質原因是體內尿酸水準的升高，造成了尿酸鹽在關節和腎臟部位的沉積，並導致一個或多個關節發紅、腫脹和疼痛。非布索坦可通過降低血液中的尿酸水準而起到治療作用。

30年來，別嘌呤醇是臨床上唯一一個用於抑製尿酸生成的藥物，並作為痛風的黃金治療藥物廣泛用於臨床，在抗痛風的治療中作出了不小貢獻。

而非布索坦的獲批改變了痛風治療的局面。由於別嘌呤醇隻對還原型的XOR有抑製作用，而非布索坦對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑製作用，因而其降低尿酸的作用更強大、持久。

此次，對於非布索坦可能帶來的死亡風險，FDA對於使用非布索坦作出如下建議：

如果患者有心臟疾病或卒中的病史，應該立即告知醫療保健專家，並權衡使用非布索坦治療痛風的獲益與風險。如果患者在服用非布索坦時出現以下癥狀，請立即就醫：

• 胸部疼痛

• 呼吸急促

• 心跳加快或不規律

• 頭暈

• 說話困難

• 突然性的劇烈頭痛

此次FDA警告的依據

FDA在2009年批準非布索坦用於臨床時，便在處方信息中添加了用非布索坦治療的患者可能發生心血管事件的警告和預防措施。而此次警告的更新是基於CARES研究結果的證據。

該研究於2018年3月發布在《新英格蘭醫學雜誌，NEJM》。

研究截圖

中位隨訪時間32個月，首要終點是心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和緊急血運重建的不穩定型心絞痛的主要不良心血管事件（MACE）的複合終點。

研究結果顯示，與別嘌呤醇相比，非布索坦顯著增加痛風患者心血管死亡和全因死亡風險。（見表1）

表1：CARES研究主要結果

因此，FDA最後給出用藥建議：保留非布索坦用於別嘌呤醇治療失敗或不能耐受最大劑量的患者；監測服用非布索坦患者的心血管癥狀和體征；若出現上文所說的不適癥狀立即就醫。

參考文獻：

[1] https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm

[2] https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm584702.htm

[3] White WB，Saag KG，et al. Cardiovascular Safety of Febuxostat or Allopurinol in Patients with Gout.N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1200-1210.

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