國家藥品監督管理局：這兩種葯新生兒、嬰幼兒及孕婦禁用!

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注意了，腫節風注射液和小金製劑的說明書要改了。

整理｜歡歡

來源｜國家葯監局、醫學界臨床藥學頻道

2019年1月4日，國家發布了一項《關於修訂腫節風注射液和小金製劑說明書的公告（2018年第100號）》。

▍腫節風注射液說明書修訂要求

1. 警示語應增加：

• 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

• 禁止靜脈給葯！

2.【禁忌】項應增加：

• 對本品或含有腫節風製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

• 新生兒及嬰幼兒禁用。

3.【注意事項】應增加：

• 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

• 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

• 嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續用藥，禁止靜脈用藥。

• 有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

• 本品保存不當可能會影響藥品品質，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

• 本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

• 對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

• 4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

• 加強用藥監測，密切觀察患者用藥反應，特別是用藥後30分鐘內，發現異常，立即積極救治。

除此之外，在【不良反應】項中也添加了包括過敏及過敏樣反應、全身、皮膚、呼吸系統、心血管系統、神經系統、消化系統及用藥部位的相應不良反應，用藥時需特別注意。

腫節風注射液是一類中成藥，由經腫節風經提取製成的滅菌水溶液組成。具有清熱解毒，消腫散結的功效，用於熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎，蜂窩組織炎、菌痢、膿腫等。腫節風注射液是國家醫保乙類藥品，目前有8家藥品許可證。（具體見圖1）

圖1：來源葯智數據網

又一中藥注射劑的修訂說明，體現了國家藥品監督管理局對於此類藥品的管控將更加嚴格。

▍小金製劑修訂要求

1.【不良反應】項應包括：

• 上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

• 皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等，有嚴重皮膚過敏反應病例報告。

• 消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口乾、腹脹、便秘等。

• 其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

2.【禁忌】項應增加：

• 孕婦禁用

3.【注意事項】應增加：

• 本品含製草烏，應在醫師指導下服用。

• 過敏體質者慎用。

• 脾胃虛弱者慎用。

• 運動員慎用。

• 肝腎功能不全者慎用。

小金製劑（片劑和膠囊）目前分別有1家和2家藥品許可證，此外小金製劑還有小金丸劑型，有30家藥品許可證。（具體見圖2）

圖2：源於葯智數據網

小金製劑也是一類中成藥，為國家醫保乙類藥品。其具有散結消腫，化瘀止痛的功效，用於陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發性膿腫，癭瘤，瘰癧，乳岩，乳癖。

值得注意的是，小金片、膠囊中都含有麝香成份。經常看宮鬥劇的朋友們應該經常聽到這一中藥名，在電視劇中麝香都被刻畫成妃子間勾心鬥角導致流產的「神助手」，分分鐘讓你流產。

雖然現實生活中沒有這麼誇張，但是麝香已被證實對實驗動物的子宮平滑肌有一定的收縮作用，具有抗早孕作用。所以含有麝香成分的藥品，孕婦一般是禁用、慎用的。

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