最新消息！又一款常用藥被列為「兒童禁用」！

雙黃連注射液的說明書顯示，該藥物可用於病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等，適用範圍較廣。

公告中還提出了限定時間：所有雙黃連注射劑生產企業均應依據有關規定和本次修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於 2018 年 8 月 5 日前報省級食品藥品監管部門備案。

這是近兩周以來，第二款被要求修訂說明書的中藥注射液。

圖片來源：國家藥品監督管理局

雙黃連注射劑說明書修訂要求

一、增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

過敏反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。呼吸系統：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。

心血管系統：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。

皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚髮紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。

用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：眼充血、靜脈炎等。

三、【禁忌】項應當包括：

1. 對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2. 4 周歲及以下兒童、孕婦禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2. 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4. 本品保存不當可能會影響藥品品質，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

5. 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。

6. 用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者、老人、兒童（4 周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，並加強監測。

7. 加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始 30 分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。