這兩類處方葯，嬰幼兒、孕婦禁用！

這兩類處方葯要修訂說明書了！

1月4日，國家葯監局發布《關於修訂腫節風注射液和小金製劑說明書的公告》。

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家葯監局決定對腫節風注射液增加警示語，對其和小金製劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

腫節風注射液：新生兒及嬰幼兒禁用

資料顯示，腫節風注射液為腫節風經提取製成的滅菌水溶液，具有清熱解毒，消腫散結的功效。

臨床上主要用於熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，可與腫節風片聯用，以輔助治療消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。

本次修訂強調，腫節風注射液不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。同時，禁止靜脈給葯。

此外，兩類人群禁用該藥物。一類是對本品或含有腫節風製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者；另一類是新生兒及嬰幼兒。

本次修訂要求，注意事項應包括：本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用；對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎用；4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

小金製劑：孕婦禁用

資料顯示，小金製劑具有散結消腫，化瘀止痛的功效。

臨床上主要用於痰氣凝滯所致的瘰癘（頸淋巴結結核）、癭瘤（甲狀腺腫瘤）、乳岩（乳腺癌）、乳僻（乳腺增生），症見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。

其主要成分為人工麝香、木鱉子（去殼去油）、製草烏、楓香脂、乳香（製）、沒藥（製）、五靈脂（醋炒）、當歸（酒炒）、地龍、香墨。

小金製劑包括丸劑、膠囊劑、片劑。

本次修訂強調，小金製劑不良反應包括皮疹等皮膚反應；噁心、嘔吐、腹痛等消化系統反應。

值得注意的是，小金丸（膠囊）有嚴重皮膚過敏反應病例報告。

同時，孕婦禁用該藥物，運動員及肝腎功能不全者應慎用。

此外，本品含製草烏，由於製草烏中含烏頭鹼類化合物，有毒性，應在醫師指導下服用。

根據公告，所有腫節風注射液和小金製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年3月10日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

上述藥品各生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

上述藥品為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。