【熱點】國家葯監局：3藥品說明書修改，嬰幼兒、孕婦注意了！

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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腫節風注射液增加警示語，對其和小金製劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有腫節風注射液和小金製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，於2019年3月10日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

上述藥品各生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作。

特此公告。

國家葯監局
2018年12月25日

附件：1.腫節風注射液說明書修訂要求
2.小金丸（膠囊）說明書修訂要求
3.小金片說明書修訂要求

附件1

腫節風注射液說明書修訂要求

一、警示語應增加：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.禁止靜脈給葯！

二、【不良反應】項應增加：

本品上市後不良反應病例報告可見以下臨床表現：

過敏及過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。

全身：寒戰、發熱等。

皮膚：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、蒼白等。

呼吸系統：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統：心悸、紫紺等。

神經系統：頭暈、四肢麻木等。

消化系統：噁心、嘔吐等。

用藥部位：疼痛、紅腫、硬結等。

三、【禁忌】項應增加：

1.對本品或含有腫節風製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.新生兒及嬰幼兒禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續用藥，禁止靜脈用藥。

4.有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

5.本品保存不當可能會影響藥品品質，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

6.本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

7.對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

8.4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

9.加強用藥監測，密切觀察患者用藥反應，特別是用藥後30分鐘內，發現異常，立即積極救治。

附件2

小金丸（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等，有嚴重皮膚過敏反應病例報告。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口乾、腹脹、便秘等。

其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

二、【禁忌】項應增加：

孕婦禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品含製草烏，應在醫師指導下服用。

2.過敏體質者慎用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.運動員慎用。

5.肝腎功能不全者慎用。

附件3

小金片說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口乾、腹脹、便秘等。

其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

二、【禁忌】項應包括：

孕婦禁用。

三、【注意事項】應包括：

新聞來源：國家藥品監督管理局

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