這款腫瘤輔助用藥說明書要修訂了

近日，國家葯監局印發關於修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告，決定對通關藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，並對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。

據了解，此前消癌平注射液的藥品說明中，功效與作用是「清熱解毒，化痰軟堅。用於食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，並可配合放療、化療的輔助治療。」其【不良反應】和【注意事項】表述均為：「個別患者在用藥期間有低熱，多汗，遊走性肌肉、關節疼痛等不適，一般不須特殊處理。」

而此次修訂，每支裝20ml規格的說明書中，加上了9項不良反應及8項注意事項。分別為：

【不良反應】項應包括：

過敏反應：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

肌肉骨骼：遊走性肌肉痛、關節疼痛等。

全身性反應：發熱、寒戰、疼痛、乏力等。

皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

呼吸系統：呼吸困難、咳嗽等。

心血管系統：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。

神經系統：頭暈、頭痛等。

其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。

【注意事項】項應包括：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥，不得使用靜脈推注的方法給葯。

4.本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹慎聯合用藥。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前後，應用適量稀釋液對點滴管道進行沖洗，避免點滴前後兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。

5.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質、肝腎功能異常者等特殊人群應慎重使用，加強監測。

6.本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停葯，採用積極救治措施。

8.本品保存不當可能影響藥品質量。本品滴注前需新鮮配製。用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

而就在前幾天，一款抗腫瘤輔助用藥蟾酥注射液說明書也被修訂，與消癌平注射液一樣，警示語、注意事項兩處都要求添加：「本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。」