晚期胰腺癌招募——K-001的有效性、安全性研究

生命託付

使命必達

北京華世嘉業醫藥技術有限公司從海洋微生物中發現了具有顯著的抗腫瘤功效，並在此基礎上自主開發了國家一類抗腫瘤新葯——K-001。與臨床上現已使用的抗腫瘤藥物相比，具有以下顯著特點：

1．無毒副作用，安全可靠。

2．特有的雙重作用機理。既有直接殺滅腫瘤細胞的作用，又有提高免疫系統識別、攻擊腫瘤細胞的能力。

3．技術獨特。中國科技部所屬科技資訊研究中心在世界範圍內聯機檢索查明，國內外目前尚無類似研究成果、論文及報導。

4．具有自主知識產權。

目前已經通過國家食品藥品監督管理局和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院倫理委員會批準進行用於晚期胰腺癌的有效性和安全性研究，有望減輕患者的痛苦，彌補早期診斷困難的不足。

要點提示

1、基本符合以下條件的患者可考慮撥打下方聯繫電話顧問報名。

（1）經過確診的，不適合手術切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；

（2）至少二線或者以上化療失敗，疾病進展或者發生不可耐受的嚴重毒性；

（3）距離末次化療結束時間需超過28天；

（4）按照實體瘤療效評估標準（RECIST 1.1），至少具有一個可測量病灶。

2、本實驗招募435人，規模較大，需要的可放心報名。

試驗藥物簡介

適應症：

胰腺癌

作用機制：

K-001是從海洋微生物中發現了具有顯著的抗腫瘤功效、毒副作用極小的生物活性組份。

研發者：

北京華世天富生物醫藥科技有限公司

實驗目的

主要目的：

在同時接受最佳支持治療的三線及以上晚期胰腺癌患者中評價K-001治療的有效性和安全性。

試驗設計

試驗組：

K-001；膠囊劑；規格270mg/粒；口服，一天兩次，早晚服用，每次6粒，連續口服28天作為一個周期。

對照組：

安慰劑；膠囊劑；規格270mg/粒；口服，一天兩次，早晚服用，每次6粒，連續口服28天作為一個周期。

招募對象

計劃招募435人。

年齡大於18歲，不限男女。

以下為詳細招募條件，懂的較多的患者可以仔細看下，看不懂的患者至看文章開頭的提示即可，如果情況大概符合可直接聯繫工作人員顧問細節即可。

入選標準

年齡≥18歲，男女不限；

經過對原發灶和/或轉移灶病理組織學/細胞學檢查確診的，不適合手術切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；

至少二線或者以上化療失敗，即曾經採用含吉西他濱、或替吉奧膠囊、或白蛋白紫衫醇、或脂質體伊立替康、或FOLFINOX化療等方案的二線治療失敗，疾病進展或者發生不可耐受的嚴重毒性；

距離末次化療結束時間需超過28天；

按照實體瘤療效評估標準（RECIST 1.1），至少具有一個可測量病灶（最長徑≥10mm的非結節性病灶，或短徑≥15mm的結節性病灶）；

ECOG評分為0～2；

血液學、生化和器官功能指標達到以下要求：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數（PLT）≥80×109/L；血紅蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；總膽紅素（TBIL）≤ 2.0 × ULN，白蛋白(ALB)≥30g/L；無肝轉移患者，丙氨酸轉氨酶(谷丙轉氨酶，ALT) 和/或天門冬氨酸轉氨酶(穀草轉氨酶，AST) ≤3.0 × ULN；發生肝轉移患者，ALT和/或AST≤5.0 × ULN；血清肌酐（CREA）≤ 1.5 × ULN，且肌酐清除率（Ccr ）≥ 30ml/min（Cockcroft-Gault）；

育齡期婦女在入組治療前14天內行妊娠試驗檢查結果為陰性。育齡期男、女患者及其性伴侶，在入組前14天內、研究過程和停葯後60天內, 均同意採用可靠的方法避孕；

患者自願參加本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

排除標準

未經病理組織學/細胞學檢查確診為胰腺導管腺癌；

靶病灶曾經接受局部非藥物治療（包括放療、物理和/或化學消融等），尚未出現影像學上疾病進展；

已知發生中樞神經系統轉移，對於疑有中樞神經系統轉移者，需進行頭顱MRI檢查排除

伴有Vater』s壺腹癌或膽道腺癌的患者；

經積極治療無法緩解的部分或完全性腸梗阻、完全性膽道梗阻的患者；

具有中等量以上的腹腔積液，或者經內科保守治療（比如利尿、限鈉，不包括腹腔積液引流）2周，腹水仍呈進行性增多；

近5年內，患有其他惡性腫瘤史，除外以下兩種情況：a. 經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續5年的無疾病生存（DFS）b. 已經治癒的皮膚基底細胞癌和治癒的子宮頸原位癌；

妊娠或者哺乳期婦女；

患有活動性感染；藥物控制不良的高血壓（≥150/100mmHg）；新近3個月內發作的心絞痛、不穩定型心絞痛，入組前1年內發生過心肌梗塞、心功能不全（≥紐約心臟病協會NYHA 分級II級），精神分裂症，或者精神類藥物濫用史；

HBV DNA≥104拷貝數或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治療，待HBV-DNA

入組前的特定時間框架內接受了下列任何治療：a. 4周內接受過二級及以上手術（按照國家衛計委《手術分級目錄（2014年修訂版）》；無論是否與腫瘤相關）；b. 4周內接受過擴大範圍放療，或2周內接受過局限範圍放療（各家中心研究者可根據患者放療後毒性恢復情況判斷合適的入組時間）；c. 4周內或正在參加其他治療性/乾預性的臨床試驗；d. 4周內接受過局部抗腫瘤治療；

存在既往有關治療所引起的、尚未恢復的NCI CTCAE2級或以上毒性（不包括脫髮、皮膚色素沉著）；

已知對K-001及其輔料過敏或不能耐受；

存在研究者認為不適合納入本項研究的其他情況。

看到本文的請及時轉發給需要的晚期胰腺癌患者。關注微信號最新臨床招募動態，及時留意合適的臨床招募資訊，把握機會。