題目和背景信息
適應症:非鱗狀非小細胞肺癌
試驗通俗題目:評估信迪利單抗和 IBI305 聯合化療藥用於肺癌患者Ⅲ期研究
試驗專業題目:評估信迪利單抗和 IBI305 聯合化療藥用於非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心Ⅲ期臨床研究
試驗方案編號:CIBI338A301; 版本:V1.0
受理號:企業選擇不公示
藥物名稱:信迪利單抗注射液
藥物類型:生物製品
臨床試驗信息
1、試驗目的
根據實體瘤療效評價標準( RECIST V1.1)比較信迪利單抗和IBI305 聯合培美曲塞+順鉑、 信迪利單抗和 IBI305 聯合培美曲塞相對於培美曲塞聯合順鉑, 用於酪氨酸激酶抑製劑( TKI)治療失敗的表皮生長因子受體( EGFR)突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌( NSCLC)治療的無進展生存期( PFS)
2、試驗設計
試驗分類:安全性和有效性
試驗分期:III期
設計類型:平行分組
隨機化:隨機化
盲法:開放
試驗範圍:國內試驗
3、受試者信息
年齡:18歲至75歲
性別:男+女
健康受試者:無
目標入組人數:國內試驗480人
入選標準
1. 簽署書面知情同意書
2. 年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 75 歲的男性或女性
3. 根據國際肺癌研究協會和美國癌症分類聯合委員會第 8 版肺癌 TNM 分期, 經組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受 根治性同步放化療局部晚期或轉移性( ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期) 的非 鱗 NSCLC;若混有多種腫瘤成分,則應對其主要細胞類型進行分類
4. 腫瘤組織學或細胞學證實為 EGFR 突變
5. EGFR-TKI 治療失敗(基於 RECIST V1.1,經影像學證實的疾病 進展)後,符合下述任一要求: a) 既往使用過第 1 代或第 2 代 TKI(如:吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼),需要經過中心實驗室證實存在 20 外顯子 T790M 突變陰性; b) 既往使用過第 1 代或第 2 代 TKI(如:吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼),證實存在 20 外顯子 T790M 突變陽性, 接受第 3 代 TKI(如:奧希替尼) 治療並失敗; c) 不論 T790M 突變情況,接受第 3 代 TKI(如:奧希替尼) 作為一線治療並失敗;
6. 必須至少有一個可測量病灶作為靶病灶(根據 RECIST V1.1) , 位於既往放療照射野內或局部治療後的可測量病灶如果證實發 生進展,亦可選為靶病灶
7. 東部腫瘤協作組體力狀態評分( ECOG PS)為 0~1 分
排除標準
1. 腫瘤組織學或細胞學病理證實合併小細胞肺癌成分,或鱗癌成分超過 10%
2. 合併其他有已知藥物治療的驅動基因突變,包括但不僅限於:ALK 基因重排、 ROS1 突變、 BRAFV600E 突變等
3. 既往接受過除 EGFR-TKI 以外的系統抗腫瘤治療(包括配合放 療使用的細胞毒化療,不包括用於治療已根治的其它腫瘤的系統治療)
4. 既往使用過抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受體配體 2( PD-L2)或抗細胞毒 T 淋巴細胞相關抗原 4( CTLA-4)藥物 或作用於 T 細胞協同刺激或檢查點通路的任何其它藥物(如 OX40、 CD137 等)
5. 首次給葯前 2 周內接受過 EGFR-TKI 治療
6. 首次給葯前 3 周內接受過放射治療。對於首次給葯前 3 周前接 受放射治療的患者,必須滿足下述所有條件方可入組:目前不 存在任何放療相關的毒性反應,不需要服用糖皮質激素,排除放射性肺炎
7. 研究首次給葯前 7天內正在接受任何其他形式的免疫抑製療法, 不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質激素或生理劑量 的全身性糖皮質激素( ≤10 mg/天的潑尼松或等劑量藥物)
8. 首次給葯前 1 年記憶體在需要糖皮質激素治療的非感染性肺炎病 史或當前存在間質性肺疾病
9. 有癥狀的中樞神經轉移;對於無癥狀腦轉移或經過腦轉移病灶 治療後癥狀穩定≥2 周的患者,只要符合下列所有標準,可參與 本項研究:中樞神經系統之外有可測量的病灶;無中腦、腦橋、 小腦、延髓或脊髓轉移;既往無顱內出血史; 首劑研究藥物前 7 天停止激素治療
10. 首次給葯前 3 個月內有咯血史,每次咳出的血量大於 2.5 mL
11. 首次給葯前 2 周內,連續 10 天使用全劑量口服或胃腸外抗凝血 葯或血栓溶解劑進行治療。但允許預防性使用抗凝血葯
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