招募實體瘤及晚期或轉移性胃癌患者—免疫新葯！

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項目介紹

目前正在開展一項「抗 PD‐1 和 CTLA‐4 雙特異性抗體 AK104 治療晚期實 體瘤及聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可手術切除的晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結 合部腺癌的多中心、開放性、Ib/II 期臨床研究」。本研究已獲得國家食品藥品監督管理總局 的批準（批件號：2018L02552），並經由北京大學腫瘤醫院倫理委員會審批同意。

抗 PD‐1/PD‐L1 和抗 CTLA‐4 藥物已經取得了多種惡性腫瘤的適應證，在國外獲批的兩個抗PD1單抗 Pembrolizumab已獲批用於MSI‐high或dMMR 晚期胃癌的二線及以後治療，用於PD‐L1陽性晚期胃癌的三線及以後治療，Nivolumab獲批用於治療至少2種其他常規治療失敗的晚期胃癌。但沒有與 AK104 類似機制的雙特異性抗體臨床研究結果發表。

AK104 注射液是康方葯業有限公司研發的一種人源化免疫球蛋白G1雙特異性抗體，能夠以高親和力同時結合PD‐1和CTLA‐4，半衰期短，是一種新型的腫瘤免疫治療藥物，可能增強抗PD‐1/L1 和抗‐CTLA‐4 抗體聯合應用的效果並減少治療相關毒性。本研究在全國多家 中心開展，共招募約112例受試者。如您有意願，且符合以下條件，您可與我科室進行聯繫。

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參加標準

1、簽署書面知情同意書

2、在簽署知情同意書時年齡 ≥18 歲且≤75歲，男女均可

3、ECOG 體能狀況評分為 0或1

4、組織學或細胞學證實的不可手術切除的晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌

5、受試者既往未接受過針對晚期或轉移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系統性化療。對於既往以治癒為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進展發生在最後一次治療結束之後>6 個月，則有資格參加本研究。允許為控制癥狀進行的姑息性放療，必須在首次用藥前至少2周完成，並且沒有計劃對相同病灶進行額外放療

6、根據 RECIST v1.1 標準至少有一個可測量腫瘤病灶；之前接受過放療等局部治療的病灶，如果已被證明疾病進展，視為可測量病灶

7、必須提供診斷為晚期或轉移性腫瘤時或之後的腫瘤組織樣本

8、通過如血液學、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求

9、目前無生育計劃，且在試驗期間能有效避孕

10、其他的經研究醫生判斷及評估認為不符合本試驗排除標準者

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