諾和諾德口服版semaglutide申請上市，具降糖/減肥/降心血管風險3大功效

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糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了口服semaglutide（索馬魯肽）的2份新葯申請（NDA）以及每周一次Ozempic（索馬魯肽）的一份補充新葯申請（sNDA）。

其中一份NDA，申請批準口服semaglutide用於2型糖尿病成人患者的治療。諾和諾德已遞交一張優先審評券（PRV）加速該NDA審查，將其審查時間由標準的10個月縮短至6個月。該NDA提交，是基於來自PIONEER臨床項目的數據，該項目包括10項臨床研究，共入組9543例2型糖尿病患者。該項目數據顯示，與sitagliptin（西格列汀，DPP-4抑製劑）、empagliflozin（恩格列凈，SGLT-2抑製劑）、liraglutide（利拉魯肽，GLP-1類似物）、安慰劑相比，口服semaglutide治療的患者血糖水準降低幅度更大。此外，與大多數對照藥物相比，口服semaglutide顯示出平均體重下降更大。該項目中，口服semaglutide具有安全和良好耐受特徵，最常見的不良事件為噁心。

第二份NDA，申請批準口服semaglutide用於2型糖尿病成人患者降低心血管（CV）風險適應症。該NDA的審查時間為自提交之日起預計的標準10個月審查時間。

另一份sNDA，申請批準Ozempic用於2型糖尿病患者成人患者降低CV風險適應症。該sNDA的審查時間為自提交之日起預計的標準10個月審查時間。

口服semaglutide和Ozempic降低CV風險適應症申請，基於2項心血管預後研究（CVOT）的結果。這些研究在心血管事件高風險的2型糖尿病成人患者中開展，評估了將semaglutide或安慰劑添加至標準護理時對心血管事件風險的影響。來自PIONEER 6研究的數據顯示，當聯合標準護理時，與安慰劑相比，口服semaglutide將心血管風險降低了80%。來自SUSTAIN 6研究的數據顯示，當聯合標準護理時，與安慰劑相比，Ozempic將主要不良心血管事件（MACE）複合終點風險降低了26%。

諾和諾德執行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示，「對於許多2型糖尿病患者來說，實現血糖控制和心血管風險管理仍然是一個挑戰。我們對第一種口服版GLP-1受體激動劑的監管申請提交感到興奮，因為我們相信口服semaglutide有可能進一步改善成人2型糖尿病的治療。」

semaglutide（索馬魯肽）是一款新的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌並抑製胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水準大幅改善，並且低血糖風險較低。同時，semaglutide還能夠通過降低食慾和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

2017年12月初，每周一次皮下注射劑型semaglutide獲得美國FDA批準，以品牌名Ozempic上市銷售，該葯被譽為全球最好的GLP-1激動劑，2024年的全球銷售額預計將達到44.11億美元，僅次於禮來的GLP-1激動劑Trulicity（2024年銷售額預期46.22億美元）。

目前，諾和諾德也正在開發口服版本的semaglutide，這是一種每日口服一次的片劑，其中含有促進吸收的賦形劑SNAC。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預計，作為全球首個口服版GLP-1受體激動劑，口服版semaglutide具有非常好的商業前景，2024年預計銷售額將達到19.94億美元。

原文資訊：

Novo Nordisk files oral semaglutide for US regulatory approval of glycaemic control, as well as for CV risk reduction for oral semaglutide and Ozempic?