快遞 | 降糖效果顯著！口服司美魯肽3期結果公布

▎葯明康德/報導

今日，諾和諾德（Novo Nordisk）公布了其3a期臨床試驗PIONEER 5的結果，該研究評估了口服司美魯肽（semaglutide）在罹患2型糖尿病和中度腎功能不全的成人患者中的療效。

糖尿病是一種日益嚴重的全球性流行病。截至2015年，全球有4億成年人受到糖尿病的影響，其中約有1億在中國。2型糖尿病患者對胰島素產生抵抗，或不能分泌出足夠的胰島素來維持正常的血糖水準。持續的高糖水準會導致糖尿病併發症，如心臟病、中風、腎衰竭、神經病變、下肢截肢和失明。因此，控制血糖是2型糖尿病患者急切需要達到的目標。

口服司美魯肽是一種在研GLP-1類似物，每日一次作為片劑服用。這項為期26周的試驗研究了14 mg口服司美魯肽與安慰劑相比，在324例2型糖尿病和中度腎功能不全患者中的療效和安全性，這些患者在使用二甲雙胍、單獨使用磺脲類藥物或與二甲雙胍聯用、單獨使用基礎胰島素或與二甲雙胍聯用後，病情無法有效控制。

PIONEER 5試驗應用了兩種不同的統計方法來評估口服司美魯肽的療效。第一種是最近的監管指導要求的主要統計學方法，用於評估療效，無論患者是否停止治療和使用急救藥物。第二種統計學方法描述了在接受治療且不使用急救藥物時的療效。

▲口服司美魯肽是諾和諾德的主打糖尿病新葯（圖片來源：諾和諾德官方網站）

根據主要統計學方法，該試驗證明在第26周時，口服司美魯肽與安慰劑相比能顯著降低HbA1c，抵達了其主要終點。在第26周時，口服司美魯肽與安慰劑相比還能顯著降低患者體重。

當應用次要統計學方法時，口服司美魯肽治組患者的HbA1c降低1.1％，顯著高於安慰劑組的0.1％。在第26周時，口服司美魯肽組患者的體重減少了3.7公斤，顯著高於安慰劑組的1.1公斤。在第26周時，口服司美魯肽組從基線HbA1c（8.0％）達到美國糖尿病協會（ADA）HbA1c目標（<7.0％）的患者比例為64％，而安慰劑組為21％。

此外，在26周的研究中，中度腎功能不全患者對口服司美魯肽的耐受性良好，與GLP-1療法的表現一致。

▲諾和諾德執行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen博士（圖片來源：諾和諾德官方網站）

「PIONEER 5的結果顯示口服司美魯肽有效，並且對2型糖尿病和中度腎功能不全患者具有穩定的安全性，從而進一步擴大了口服司美魯肽的穩定臨床特徵，」諾和諾德執行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen博士說：「腎臟損害是一種嚴重的糖尿病併發症，患有這種疾病的人能選擇的口服降糖方法很有限。如果口服司美魯肽獲得批準，將為這些患者提供有效的新解決方案。」

我們期待這一有效的降糖新方案能儘快來到需要的患者身邊！

參考資料：

[1] Oral semaglutide provides superior HbA1c and weight reductions versus placebo in people with type 2 diabetes and renal impairment in the PIONEER 5 trial. Retrieved August 20, 2018, from https://www.novonordisk.com/media/news-details.2211959.html

[2] Novo Nordisk. Retrieved August 20, 2018, from https://www.novonordisk.com/

[3] 降糖減重效果顯著！糖尿病新葯公布2項3期結果. Retrieved August 20,）

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