B肝聯用隨訪96周試驗，面向代償性人群，比較降低HCC發生率_Peg-IFN

早期研究顯示，核苷酸類似物（NAs）治療的非肝硬化B肝患者改用/或聯用聚乙二醇干擾素（Peg-IFN）α-2b，可以獲得更高的B肝表面抗原清除率。因此，本研究人員假設是，NAs+Peg-IFNα-2b治療NAs、表面抗原低水準、B肝相關代償性肝硬化患者的B肝表面抗原清除率高，有助降低肝癌風險。納入的84名B肝相關代償性肝硬化患者中，接受NAs治療1年以上，B肝表面抗原小於1000IU/ml，根據受試者意願分為2組。

A組採用NAs治療（原用替比夫定治療的患者改為恩替卡韋）加Peg-IFNα-2b（180ug/周，如果患者不能耐受Peg-IFNα-2b的副作用，則改為135ug/周或90ug/周）。Peg-IFNα-2b治療至B肝表面抗原小於0.05IU/ml，最長48周。B組將與注冊前一樣接受NAs治療。兩組受試者將被隨訪96周。實驗組：NAs+Peg-IFN組 NAs+Peg-IFN組接受NAs（原用替比夫定治療改為恩替卡韋）加聚乙二醇干擾素（Peg-IFN）α-2b治療。

藥物：聚乙二醇干擾素α-2b，NAs+Peg-IFN組給予Peg-IFNα-2b治療（180ug/周，如果患者不能耐受Peg-IFNα-2b的副作用，治療期間改為每周135ug或90ug）。Peg-IFNα-2b治療至HBsAg<0.05IU/ml，最長48周。NAs組和NAs+Peg-IFN組均與入組前一樣接受NAs治療。NAs組：NAs組將與注冊前一樣使用NAs。NAs組和NAs+Peg-IFN組均與入組前一樣接受NAs治療。

主要結果指標：96周內，兩組的B肝表面抗原清除率並比較兩組表面抗原清除率。次要結果指標：96周內，兩組肝癌發生率並比較兩組間肝癌發生率；96周內，兩組不良反應發生率，兩組間比較腹水、胃腸道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等不良反應；96周內兩組的肝功能變化；比較兩組間的丙氨酸轉氨酶、谷草轉氨酶、白蛋白、總膽紅素、INR水準；96周內，兩組血常規指標變化，比較兩組白細胞、血紅蛋白、血小板水準。

入選標準：16歲至65歲的兒童、成人或老年人，不接受健康志願者；臨床診斷為代償性肝硬化；Child-Pugh A級；血清B肝表面抗原陽性；B肝表面抗原滴度小於1000IU/ml；核苷酸類似物（NAs）治療1年以上；HBV-DNA小於20IU/ml；血清e抗原陰性；血常規：4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L等。

排除標準：半年內用干擾素治療；藥物性肝病；自身免疫性肝病；代謝因子引起的肝病；HAV、HCV、HDV重疊感染；HIV感染；嚴重呼吸道疾病；嚴重循環系統疾病；嚴重消化道疾病；嚴重神經系統疾病；其他疾病需要免疫抑製治療；其他疾病需要放療/化療；甲狀腺疾病；風濕性疾病；惡性腫瘤；嚴重食管胃底靜脈曲張；精神或心理障礙；有干擾素治療禁忌症；懷孕或3年內有懷孕計劃；哺乳期；不能遵守研究方案；未簽署知情同意書；研究人員確定的其他不適合入組的情況等。返回搜狐，查看更多