編輯：小V 記者：馬曉華 黃思瑜
來源：第一財經、中證報、證券時報等
長生生物疫苗風波尚未散去，複星醫藥又攤上事了！
8月31日，複星醫藥A股、H股雙雙跳空低開，其中A股一度觸及跌停板，港股一度跌8%。A股半日內市值蒸發達43億元，H股市值亦蒸發近36億港元。
據Wind數據，易方達基金、東證資管等幾家機構持有複星醫藥，合計2.39億股，佔流通股的12.5%。若以30日複星醫藥收盤價31.16元/股，現價29.2元/股計算，易方達浮虧約1.42億元，東證資管浮虧約9114萬元。
一封舉報信引發暴跌
此次風波源於8月24日“重慶市藥監局”公開信箱中的一條舉報信。
在這封標題為《重慶醫藥工業研究院製藥公司嚴重違反藥品管理法》的舉報信中，舉報人自稱“我們是重慶醫藥工業研究院有限責任公司的員工”，舉報本公司違反國家藥品生產管理法規方面的造假行為比長春長生生物有過之無不及，甚至連精神類治療藥品都存在“造假”。
“生產品質管理混亂，多次被FDA（美國食品藥品監督管理局）查出嚴重違反藥品管理法規的情況”；
“長官帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”；
“欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書”；
公關重慶市藥監局爭取批準備案等行為。
舉報信中涉及的重慶醫藥工業研究院，由複星醫藥（600196.SH）全資子公司上海複星醫藥產業發展有限公司持股56.89%；剩下的股份由重慶醫藥（集團）持有涉事公司43.11%股權，屬於重藥控股（000950.SZ）旗下。
“接到舉報後，我們23日就派調查組入駐企業進行核查，所舉報的5條資訊，我們都要逐一調查。目前專家正在就調查結果進行研判，會盡快向社會公布結果。”重慶藥監局一位工作人員對第一財經記者表示。
複星醫藥深夜回應
對此，8月30日晚間，複星醫藥對舉報信的內容一一進行了回應：
舉報信：美國食品藥品管理局2016年5月及2017年11月，分別向重慶醫工院發出警告信，以及獲得“最差效果評價（OVI）”。
複星醫藥：2016年5月FDA對重慶醫工院南岸區塗山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具警告信、提出整改要求。公司 2017 年3月2日曾刊發相關公告。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要長官及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現場檢查。
2017年11月，FDA針對重慶醫工院子公司醫工院製藥（長壽區新場地）的品質體系進行批準前檢查。檢查後對於原料藥阿立呱唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立呱唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院製藥已經在FDA的規範指引下展開整改。
舉報信：醫工院製藥的生產工藝未經批準被擅自更改，該公司大量編造生產記錄，檢驗記錄，在申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機構和檢查人員。
複星醫藥：根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。
根據經營的需要，重慶醫工院於2016年向醫工院製藥轉移了阿立呱唑、培美曲塞二鈉產品批件，於2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，並已通過藥監部門的現場檢查和批準。
舉報信：治療精神分裂症的藥品阿立呱唑同樣未按批準工藝生產。
複星醫藥：重慶醫工院製藥的原料藥阿立呱唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用。
8月31日早晨，重慶市食藥監局通報了該事件的調查進展情況，稱主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組正對舉報的問題開展深入調查。
同時，駐局紀檢監察組對舉報反映的重慶市食藥監局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題；正積極主動與舉報人進行聯繫，但發現其所留資訊不是舉報人真實資訊，目前一直未能聯繫上實際舉報人。
而對於“舉報門”事件對複星醫藥經營層面的影響，複星醫藥公司相關負責人士回應稱，2017年度，重慶醫工院營業收入佔複星醫藥2017年度營業收入的0.42%，且重慶醫工院去年為虧損狀態，目前對經營層面沒有影響。
重慶醫工院2017年實現營業收入7780萬元
作為參股公司，重藥控股內部人士也表示，作為財務投資，重慶醫工院只是公司的參股公司，對公司的業績影響較小。此外，重慶醫工院的具體運營由複星醫藥負責，公司目前也在和複星醫藥溝通此事。
多家上市公司受牽連
據了解，重慶醫工院 及其製藥公司 醫工院製藥 主要從事仿製藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售，主要客戶為歐美及中國的製劑企業。
從股權結構來看，複星醫藥全資子公司上海福星醫藥產業發展有限公司，持有重慶醫工院56.89%股份，
於重藥控股（000950.SZ）旗下重慶醫藥（集團）股份有限公司持有剩餘的43.11%。重慶醫工院持有醫工院製藥70.37%的股份。
截至31日A股收盤，複星醫藥下跌6.89%，重藥控股下跌9.48%。
舉報內容顯示，這位自稱重慶醫工院的員工，重點舉報涉及的是一款治療精神分裂的藥品——阿立呱唑，該款藥品主要供應上海醫藥旗下公司——上海中西藥業。上海醫藥8月31日股價也受到牽連，跌2.21%。
2017年度，重慶醫工院及醫工院製藥主要產品基本情況
數據顯示，這款適用於精神分裂症的原料藥阿立呱唑，2017年在中國境內銷售收入為164萬元，為重慶醫工院及醫工院製藥四個主要產品中收入最少的一款產品。
目前，事關複星醫藥子公司被舉報的相關情況是否屬實，還待相關部門進一步調查核實。不過，“舉報門”事件已經對複星醫藥等相關上市公司的二級市場股價造成一定影響。
FDA警示仍未解除
直到今年8月9日，重慶醫工院的FDA警示仍未解除。
事實上，連續兩次被美國FDA發出警告信的重慶醫藥工業研究院，最主要的缺陷便是阿立呱唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。
OOS是檢驗結果偏差（out of specification）的簡稱，指實驗室結果不符合法定品質標準或企業內控標準的結果，包括穩定性研究中產品在有效期內不符合品質標準的結果。
前FDA新藥CMC辦公室審評員、白橡樹集團法規谘詢顧問李友翾對第一財經表示，企業對某批次產品進行品質檢測，發現檢測結果超標，這種情況可以稱之為OOS，相應的這批產品就屬於“不合格”產品。
一般來說這批“不合格”產品會被重新檢測，如果重新檢測的結果未超標，企業會把這個新的結果替代掉之前不合格的結果，那麽之前的OOS就變成了無效OOS。
如果一個企業在檢測中出現無效OOS的比率過高，並且企業並沒有很好的調查為什麽會反覆出現這種重複檢測的現象，會被FDA認為企業沒有很好的遵循cGMP的要求。
複星醫藥銷售費用連年增長
8月27日，複星醫藥披露了今年中報，上半年實現營收118.59億元，同比增長41.97%，其中藥品製造研發收入佔總營收的75%左右；歸屬於上市公司股東的淨利潤15.6億元，同比下降7.61%。這是複星醫藥繼2014年中期淨利潤同比下滑後，時隔4年再度出現淨利潤同比下滑情況。
對於這份中報成績單，多位醫藥行業券商分析師點評稱，業績低於預期。
不過，複星醫藥的銷售費用呈現出逐年增長的態勢，其中今年上半年銷售費用達到38億元，佔營業收入的32%，對於銷售費用連年增長的原因，複星醫藥解釋成為，該公司核心產品銷售增長以及市場開拓深入所致。
那麽這些高額銷售費用具體是流向了何方呢？
複星醫藥稱，銷售費用增長是受部分產品銷售模式調整，新品和次新品的市場開拓和核心產品的銷售增長及新並購企業影響所致。
第一財經記者發現，從中期銷售費用來看，複星醫藥的銷售費用整體呈逐年增長態勢，到今年上半年的38.04億元為最高值。從年度數據來看，同樣反映了這個規律，到2017年度銷售費用達到最高，為57.91億元，相較2016年度增長56.33%。
在近三個年度的報告中，複星醫藥對銷售費用增長原因的解釋大致相同，主要為該公司核心產品銷售增長以及市場開拓深入所致。
上述相關負責人士稱，除了公司自身公告的原因外，因兩票製等整體大的環境也有一定的影響。
“兩票製”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環節的層層盤剝，並且每個品種的一級經銷商不得超過2個。
複星醫藥表示，一直以來，複星醫藥堅持規範管理和創新發展。公司將密切關注信件所涉事項的後續進展，並及時與相關方保持有效溝通；同時，將進一步要求下屬企業強化自律管理。
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