好消息！FDA批準這款白血病藥物擴大適應症

Sprycel（達沙替尼）片劑在美國擴大適應症。

近日，百時美施貴寶公司宣布，FDA已經批準擴大Sprycel片劑的適應症，適應症範圍從成年人擴大到一歲及以上的兒童，該葯與化療聯合使用，用於治療新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。

同時，Sprycel也是唯一一款批準用於該患者群體的第二代酪氨酸激酶抑製劑。

此次批準，是基於一項2期臨床研究的數據。在該研究的一個隊列中，78例新診B細胞前體Ph+ALL兒童患者接受了Sprycel片劑與化療聯合治療。

數據顯示，在第3年的治療中，該隊列的無事件生存率（EFS）為64.1%。

Sprycel是一款治療白血病藥物，可以減緩癌細胞在體內的生長和擴散。

百時美施貴寶公司血液科研發主管傑弗裡·傑克森博士說，「我們認識到為患有癌症的兒童和年輕成人群體開發和提供治療的緊迫性，今天的批準，顯示了我們致力於研發兒科腫瘤學的藥物的決心。」

傑克森表示，此前Sprycel已經獲批成人適應症，很高興將Sprycel帶給兒童白血病患者群體。今天的批準將為臨床醫生在治療兒童白血病患者時提供另一種選擇。

急性淋巴細胞白血病是常見的兒童腫瘤性疾病，是由淋巴細胞發生克隆性異常增殖所致的惡性疾病。

對於白血病患者，一般採取藥物加化療相結合的治療手段。支持該葯適應症批準的臨床試驗證實，聯合治療，能有效緩解兒童患者病情，從而延長患者生存期。

雖然在聯合治療過程中產生積極效果，患者服用Sprycel後，也可能出現一些不良反應。

在服用劑量方面，對兒童患者也有一些具體要求。

據悉，早在2006年，Sprycel通過FDA優先審批，用於治療急性淋巴細胞性白血病的成人患者，FDA也批準Sprycel治療慢性骨髓性白血病的成人患者。

2011年，我國批準Sprycel用於慢性髓性白血病的二線治療。我國每年新發兒童白血病1.5萬人左右，白血病已成為危害兒童健康的重大疾病之一。