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用了 70 年的兒童退燒藥,被禁了!

不僅是柴胡注射液,近年來國家對於藥品說明書的修訂,大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容。

就在幾天前,又一款兒童常用藥,被禁用了。國家葯監局發布公告,要求柴胡注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

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明確指出,在【禁忌】項目中須註明「兒童禁用」。

除此之外,公告明確了柴胡注射液的不良反應。

這給我們敲響了警鐘,這款在臨床已應用 70 多年的中藥注射劑,且作為兒科常用藥,因為不良反應等原因,從此被禁用於兒童。

但是,你知道嗎,因為用藥不當,我國每年約有 30000 兒童,陷入無聲的世界。造成肝腎功能、神經系統等損傷的難以計數。

最近幾年明示兒童慎用、禁用藥品清單

正因為如此,我們也能看到,不僅是上述柴胡注射液,近年來國家對於藥品說明書的修訂,大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容。以下是賽柏藍整理的近年來,部分說明書被修訂的內容,涉及兒童用藥的藥品。

參麥注射液

2018年4月28日,國家葯監局發布公告,決定對參麥注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到,【禁忌】項應當包括:「新生兒、嬰幼兒禁用」,「孕婦、哺乳期婦女禁用」。

【注意事項】項應當包括:「心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用」。

注射用賴氨匹林

2018年1月31日,國家食葯監總局發布公告,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

【兒童用藥】修改為:「16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征,參見【不良反應】」。

鹽酸米安色林片

2018年1月15日,國家食葯監總局發布公告,決定修訂鹽酸米安色林片的說明書。

其中【兒童用藥】項將原說明書中內容修改為:「18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立」。

生脈注射液

2017年11月28日,國家食葯監總局發布公告,決定對生脈注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到,【禁忌】項應當包括:「新生兒、嬰幼兒禁用」,「孕婦禁用」。

【注意事項】項應當包括:「對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用,加強臨床用藥監護」。

含可待因藥品

2017年1月4日,國家食葯監總局發布公告,決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。

【禁忌症】增加以下內容:「12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用」。

【兒童用藥】項下,應註明「12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。」

另外,對於用於鎮痛的含可待因藥品,在【兒童用藥】項下再增加「本品僅用於急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎葯(如對乙醯氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。」

穿王消炎製劑

2016年9月30日,國家食葯監總局發布公告,決定對穿王消炎製劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

【注意事項】中明確提到,「尚無循證醫學證據支持本品兒童用藥的安全性及有效性,兒童應慎用」。

感冒清製劑

2016年9月30日,國家食葯總局發布公告,決定對感冒清製劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。

【禁忌】明確提到:「本品含馬來酸氯苯那敏:新生兒和早產兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑製劑治療者禁用;高空作業者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用」。

【兒童用藥】提到:「本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用」。

茵梔黃注射液

2016年8月31日,國家食葯監總局發布公告,決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到,【禁忌】項應當包括:「新生兒、嬰幼兒禁用」,「孕婦禁用」。

常見兒童禁用或慎用藥物

由於兒童用藥有其特殊性,並不是慎用就不能用,或者嬰幼兒禁用就所有兒童都禁用。

例如CFDA發文規定,對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片,因該類藥物缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。但是對於1歲以上兒童,是可以使用的。

孩子不是你的縮小版,兒童要用兒童葯。讓更多人關注到合理用藥、安全用藥的重要性。

以下是來自《執業藥師必備手冊》的常見兒童禁用或慎用的藥物名單,因不是最新的版本,新被修訂說明書的藥品及修訂內容或有遺漏,僅供大家參考。

附:常見兒童禁用或慎用藥物清單

(摘自《執業藥師必備手冊》)


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