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國家葯監局將用了 70 年的兒童退燒藥修訂為「兒童禁用」

?國家藥品監督管理局(CFDA)發出公告,要求柴胡注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。CFDA 在新發布的《柴胡注射液說明書修訂要求》中明確指出,在【禁忌】項目中須註明「兒童禁用」,而在此之前,柴胡注射液普遍用於「流行性感冒的發熱治療」,在兒童臨床用藥上,更多用來當作退燒針,給兒童退燒。柴胡注射液已臨床應用 70 多年。

小時候發燒,柴胡注射液是首選,在我小時候的記憶力,對於退燒唯一的印象,就是柴胡注射液!

從來沒有想過這個問題,原來自己只不過是70年裡的幾十年而已。

柴胡注射液,是世界上首個中藥注射劑品種,至今已臨床應用70多年;此前,柴胡注射液作為「退燒針」在兒童發熱治療中應用普遍。我曾經也只是中國兒童中的普遍一個。

柴胡注射液:清熱解表。

用於治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發熱。

主要材料:北柴胡,輔料為聚山梨酯-80、氯化鈉。

性狀:本品為無色至微黃色或呈微乳白色的澄明液體;氣芳香。

規格:每支裝2ml。

用法用量:肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次。

不良反應:尚不明確。這是原本的柴胡注射液說明書,不良反應尚不明確。這也是好多中藥製劑包括中成藥的普通現象。

5月29日,國家藥品監督管理局發布《關於修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》。

公告顯示,據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家葯監局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

柴胡注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語,內容應包括:

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內容:

過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應:畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件:可表現多種皮疹,以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統:憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統:心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經精神系統:頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統:口乾、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位:疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

三、【禁忌】項應當包括:

1.對本品或含有柴胡製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.兒童禁用。

四、【注意事項】項應當包括:

1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3.本品為退熱解表葯,無發熱者不宜。

為何在經過足足七十年後,國家藥品監督管理局才修改,或者說公布柴胡注射液的注意事項,甚至毒副作用,不良反應?

一句話:我們在進步!

第二句話:我們確實進步有點慢!

新中國建立至今,我們改革開放都四十周年了,我們已經可以面對一些事實;做一個對比,大家就知道了。隨便拿出一個西藥,您看看說明書,但就不良反應就長長的好多行,看完西藥的說明書,大家都沒人敢吃西藥了;這是為什麼?因為西藥的研究、觀察、上市有一個嚴謹的流程,在臨床觀察期間,世界上哪怕發生一例不良反應,也會記錄在案,寫在說明書中。

而我們的中成藥,在不良反應這一欄,寫的最多的就是尚不明確。這也是為什麼大家的印象是中藥沒副作用,其實是葯三分毒,任何藥物都有副作用。

建國初期,確實醫療、科技、監督各個部門不完善,藥品的上市,包括說明書,也只能適合當時的國情;我們不得不說實話,柴胡注射液為我們幾代人解除了病痛,王醫生就是受益者。

但是隨著我們國家的不斷強大,不斷自信,醫療科技的不斷進步,我們的醫療規範勢必越來越規範,越來越完善。

柴胡注射液,身先士卒,挺身而出,把自己的不良反應和注意事項,進一步公布與眾;而且隨著醫療水準的提高,我們對待兒童發燒也有了新的認識,以及新的辦法。所以,該來的終歸會來,柴胡注射液只是中醫藥更加規範的典範而已。雖然這一天來的稍晚一點,但終歸是來了!

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所以說:柴胡注射禁用用兒童,是我國醫療進步的表現,是我們更加自信了,是我們對人民更加負責任了!


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