增加嚴重過敏反應，這一藥品新生兒、嬰幼兒禁用！

3月18日，國家葯監局發布公告，決定對蟾酥注射液藥品說明書進行修訂。修訂內容涉及警示語、不良反應、禁忌和注意事項等項，在禁忌項中，特彆強調新生兒、嬰幼兒禁用。

互動百科顯示，蟾酥注射液是從中華大蟾蜍耳後腺分泌的漿液（眉酥中）提取具有清熱解毒的作用，精製而成的滅菌製劑，臨床上可廣泛用於各種急慢性化膿性感染以及腫瘤疾病的治療。

根據修訂要求，蟾酥注射液說明書警示語增加：本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

在【不良反應】項中，修訂說明書將提示該藥品上市後監測數據顯示可見皮疹、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等不良反應。

【注意事項】一項則增加了8大內容，涉及嚴重不良反應救治提醒、用量及療程提醒、禁止混合配伍及謹慎聯合用藥等。其中還提到，「本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用。」

據葯監局官網查詢，該葯目前只有兩家企業生產，分別為江蘇浦金葯業和安徽鳳陽科苑葯業，共有兩種規格，分別為2毫升/支和10毫升/支。

公告要求，上述兩生產企業均應按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

一、警示語應增加以下內容：

本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

二、【不良反應】項增加以下內容：

上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：

1.過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。

2.用藥部位：疼痛、皮疹。

3.心血管系統：心悸、心律失常等。

4.其他：噁心、嘔吐、寒戰、發熱等。

三、【禁忌】項下增加：

新生兒、嬰幼兒禁用。

四、【注意事項】項增加以下內容：

1.本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。

6.本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。

8.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。

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