康美藥業坐實財務造假將被ST 四家藥企股東計劃減持

記者 | 梁昌均

本周（5月12日至18日）行業政策方面，國家藥監局就三個關於藥品追溯方面的文件向社會公開征求意見。企業層面，證監會通報康美藥業（600518.SH）調查進展，公司2016至2018年財務報告存在重大虛假，股票將於5月21日被實施ST；吉藥控股（300108.SZ）實控人將變更為吉林省國資委；仙琚製藥（002332.SZ）陷藥品“回扣門”事件；通化金馬（000766.SZ）和澳洋健康（002172.SZ）布局工業大麻。研發層面，3個國家1類新藥獲批臨床試驗，3家企業產品獲批注冊，海正藥業（600267.SH）製劑獲批在美上市。

行業政策

5月16日，國家藥監局發布公開公告稱，將對近期完成的《疫苗追溯基本數據集（征求意見稿）》《疫苗追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）》和《藥品追溯系統基本技術要求（征求意見稿）》公開征求意見，截止時間為6月15日。

5月13日，國家衛健委、國家發改委等5部門聯合發布《關於開展促進診所發展試點的意見》，稱2019到2020年將在北京、上海、沈陽等10個城市開展促進診所發展試點工作，從簡化準入程序、調整設置標準、激發存量活力、創新監管手段等方面提出要求。

5月13日，財政部發布公告稱，根據《中華人民共和國對外貿易法》《中華人民共和國進出口關稅條例》等法律法規和國際法基本原則，國務院關稅稅則委員會決定，自2019年6月1日0時起，對原產於美國的部分進口商品提高加征關稅稅率。根據公告及附件，此次加征關稅商品包含了重組人胰島素及其鹽、血壓測試儀器及器具、布洛芬、B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀等大批藥品、醫療器械產品。

重要動態

康美藥業坐實財務造假 5月21日起將被ST

5月17日，證監會通報對康美藥業（600518.SH）的調查進展，初步查明康美藥業披露的2016至2018年財務報告存在重大虛假，涉嫌違反《證券法》第63條等相關規定。一是使用虛假銀行單據虛增存款，二是通過偽造業務憑證進行收入造假，三是部分資金轉入關聯方账戶買賣本公司股票。此前證監會也已對公司審計機構正中珠江會計師事務所涉嫌未勤勉盡責立案調查。有關案件進展情況，證監會將及時向社會公布。

5月17日晚，康美藥業發布公告稱，公司與相關關聯公司存在88.79億元的資金往來，該等資金被相關關聯公司用於購買公司股票，行為觸及《上海證券交易所股票上市規則》13.1.1條規定“投資者難以判斷公司前景，投資者權益可能受到損害”的情形。公司股票申請5月20日停牌1天，將於5月21日恢復交易，並實施其他風險警示，股票簡稱變更為ST康美。

公司還稱，經自查，因公司治理、內部控制存在缺陷，資金管理、關聯交易管理等方面存在重大缺陷，違反了公司日常資金管理規範及關聯交易管理制度的相關規定。公司將督促相關關聯公司通過多種途徑解決資金往來的問題，消除相關影響，挽回損失。

此前的5月12日，公司收到年報問詢函，要求公司從業務板塊及毛利率、資產及負債項目、業績和現金流等方面做出補充披露。5月13日晚，公司稱申請延期回復4月30日和5月5日分別收到的監管工作函和問詢函，回復時間將不晚於5月21日。

簡評：自4月30日康美藥業發布財務差錯更正導致近300億貨幣資金“不翼而飛”受到市場高度關注，其股價走出6個跌停，市值一度蒸發達260億元，但近期連續拉出陽線，甚至在5月16日漲停。此番證監會通報的調查進展基本坐實公司財務造假行為，且其還涉嫌通過關聯資金“坐莊”自家股票，打臉公司董事長馬興田此前“財務差錯和財務造假是兩回事”的回應。隨著公司回復函件，具體造假行為或將進一步曝光。在5月21日被實施ST後，該股恐怕將會再次承壓，不排除多個跌停可能。

吉藥控股實控人將變更

5月17日，吉藥控股（300108.SZ）稱，控股股東盧忠奎和黃克鳳夫婦，以及股東孫軍和梅河口金河德正創業投資中心（有限合夥）與吉林省吉盛資產管理有限責任公司（下稱吉盛資產）簽署了股份轉讓意向協議，前述股東擬合計轉讓15.18%的股份給吉盛資產，其中盧忠奎和黃克鳳還將剩餘持有14.29%的股份所對應的表決權等委託給吉盛資產。此次交易完成後，吉盛資產將成為吉藥控股的控股股東，吉林省國資委將成為實控人。

簡評：這是在不到兩周的時間，第三家計劃易主國資平台的民營上市藥企。目前此次股份轉讓價格、交易方式和支付方式均尚未確定，按照協議簽署前一交易日5月16日6.78元/股的收盤價計，此次股份轉讓款合計接近6.85億元。此次計劃轉讓的股東均面臨高質押而導致的債務壓力，且公司盈利最近兩年持續承壓，或是其選擇易主國資平台的主因。

仙琚製藥陷“回扣門”回應稱將配合調查

5月17日，仙琚製藥（002332.SZ）發布說明公告，公司產品糠酸莫米松鼻噴霧劑通過代理模式進行銷售，在江蘇省由代理商全權負責進行終端學術推廣和銷售，公司與代理商是兩個不同的法律主體。該產品2018年在江蘇省的銷售金額約為人民幣280餘萬元。公司關注到該事項後已及時與相關部門及代理商取得聯繫，主動予以配合。若相關方存在違規行為，公司亦將進行嚴肅處理。

此前江蘇省衛健委下發函件稱，收到實名舉報，反映仙琚製藥為擴大其產品糠酸莫米松鼻噴霧劑（50μg，60撳/盒）銷量，給江蘇省部分醫療機構醫生15元/盒回扣。江蘇省衛健委要求各設區市衛生健康委醫政處、行風辦認真核查，核查結果於5月31日前上報。

簡評：受“回扣門”事件影響，仙琚製藥股價在5月16日和17日連續下跌。此次涉事的產品糠酸莫米松鼻噴霧劑是公司於2011年12月獲批上市的國產獨家仿製藥，屬於過敏性鼻炎的一線治療藥物，自被納入2017年新版國家醫保目錄（乙類）後快速放量，去年市場份額達到23%，但與原研廠家默沙東旗下的先靈葆雅仍有較大差距。在行業不斷整治醫藥賄賂和回扣行為的政策環境下，若後續查證屬實，涉事部門或人員或面臨一定處罰，公司產品口碑和銷售恐也會受到一定影響。

昭衍新藥溢價超13倍收購美國企業

5月17日晚，昭衍新藥（603127.SH）稱，公司擬通過在美國設立特殊目的公司以2728萬美元（大約人民幣1.89億元）收購美國企業BIOMEDICAL RESEARCH MODELS, INC.100%股權。標的公司創立於1996年12月，系一家臨床前CRO公司，業務包括臨床前CRO業務和疫苗研發業務，其中疫苗業務會在交割前剝離。

簡評：目標公司去年CRO業務實現營收1.26億元，淨利潤0.11億元，而此次收購價格相較其剝離疫苗資產後的淨資產溢價高達超過13倍，收購完成將形成較多商譽。目標公司的CRO業務與昭衍新藥基本相同，均為臨床前CRO業務，具有較強的業務協同和技術協同，公司也將借此拓展美國市場，積累海外並購經驗。此次收購還需相關部門批準，存在一定審批風險。

其他藥訊

4家企業股東計劃減持

本周溢多利（300381.SZ）、瑞普生物（300119.SZ）、健帆生物（300529.SZ）、複星醫藥（600196.SH）等企業股東計劃減持，其中健帆生物的股東珠海紅杉資本股權投資中心（有限合夥）計劃清倉減持，該股東自去年11月至今年5月已合計減持近622萬股（佔公司總股本的1.49%），另瑞普生物的兩名董事、複星醫藥的副總裁汪曜也計劃減持。

萬東醫療控股公司引入1億元增資

5月16日晚，萬東醫療（600055.SH）稱，杭州裕樺投資合夥企業（有限合夥）、上海盛宇股權投資基金管理有限公司對公司控股子公司萬裡雲醫療信息科技（北京）有限公司（下稱萬裡雲）各自增資5000萬元，此次交易各方按萬裡雲投後估值14.50億元為定價依據。此次增持前，萬東醫療和阿里健康分別持有萬裡雲75%和25%的股權，增資後萬東醫療和阿里健康持股比例分別降至55.86%和23.28%，兩名新股東均持股3.45%，員工持股平台持股13.96%。

通化金馬和澳洋健康布局工業大麻

5月14日晚，通化金馬（000766.SZ）稱，公司與黑龍江省七台河市政府、黑龍江省科學院共同簽署工業大麻合作項目協議，拓展公司在工業大麻領域的育種、種植、提取、深加工方面的深度開發，實施工業大麻科技成果研發與轉化。本次合作期限為五年，公司需向黑龍江省科學院及其所屬大慶分院共支付1500萬元研發經費。通化金馬此前已多次布局工業大麻，包括與吉林省農科院前述項目協議、成立兩家子公司等，包括此次在內累計投資金額已達6300萬元。

5月13日晚，澳洋健康（002172.SZ）稱，控股子公司阜寧澳洋科技有限責任公司與江蘇省紡織工業設計研究院有限公司、黑龍江省趙光農場簽訂了戰略合作協議，分別就工業大麻纖維生產及技術研發、工業大麻的種植及麻皮收購等事宜達成合作。5月14日，公司股價漲停，同時收到深交所關注函，要求公司說明合作事項的可行性、關聯性、是否存在利用工業大麻概念炒作股價配合股東減持情形。

常山藥業董事長、總經理辭職

5月13日晚，常山藥業（300255.SZ）稱，高樹華由於個人原因申請辭去公司董事長、總經理職務，一並辭去公司董事及董事會各專門委員會職務，辭職後高樹華將不擔任公司任何職務。

研發進展

5家企業產品即將進入臨床，涉及三個1類新藥

本周舒泰神（300204.SZ）、天士力（600535.SH）、康緣藥業（600557.SH）、安科生物（300009.SZ）、恆瑞醫藥（600276.SH）等企業產品在臨床初期獲得進展，其中舒泰神用於治療血友病的凝血因子X激活劑的臨床申請獲得國家藥監局受理，該產品系國家1類治療用生物製品。

另外4家企業產品均獲得臨床試驗通知書，其中天士力用於治療Ⅱ型糖尿病的TSL-0319膠囊及康緣藥業和中國科學院上海藥物研究所聯合申報用於治療良性前列腺增生的喹諾利辛片均屬於國家1類化學藥；恆瑞醫藥用於難治性抑鬱症治療的鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑在國內尚無同類產品上市，但有同類產品處於臨床，國外楊森製藥有同類產品獲批在美國上市。

3家企業產品獲批注冊

本周新華製藥（000756.SZ）、康弘藥業（002773.SZ）、京新藥業（002020.SZ）等三家企業收到國家藥監局下發的藥品注冊批件，其中康弘藥業的國家1類生物創新藥康柏西普眼用注射液此次獲批新增的適應症為糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害，該產品2013年獲批用於治療濕性年齡相關性黃斑變性，2017年獲批用於治療繼發於病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷。

海正藥業產品ANDA獲批

5月15日晚，海正藥業（600267.SH）稱，控股子公司海正藥業（杭州）有限公司申報的注射用鹽酸多柔比星的ANDA（即美國仿製藥申請）獲得美國FDA批準。該產品主要適用於乳腺癌術後輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療，國內外廠商主要有WEST-WARD PHARMS INT、AMNEAL PHARMS、深圳萬樂藥業、山西普德藥業等。該產品2018年全球銷售額約5.73億美元，其中美國市場約1.64億美元。