恆康醫療終止收購 智飛生物簽180億元採購大單

本周（11月4日至11月10日）在行業政策方面，臨床試驗默示許可開始實施。企業層面，從事診斷試劑業務的利德曼（300289.SZ）的控股股東計劃9.8億元轉讓控制權，背後或系股權質押風險所致；恆康醫療（002219.SZ）遭遇諸多質疑的重大資產重組終止，準實控人打算接棒繼續收購；智飛生物（300122.SZ）與默沙東簽訂超過180億元的HPV疫苗採購大單，還有多家藥企股東計劃減持。研發層面，康泰生物（300601.SZ）撤回狂犬疫苗注冊引發股價一字跌停，華海藥業（600521.SH）首個注射劑獲批在美上市。

行業政策

本周行業政策主要包括國家藥監局對三類藥物臨床試驗作出指導和規範、修訂兩個藥物說明書以及創新醫療器械特別審查方面。此前的10月29日，國家藥監局要求修訂蒲地藍消炎製劑處方藥的說明書，本周的11月6日又對蒲地藍消炎片（膠囊）說明書範本作出修訂。蒲地藍消炎片具有清熱解毒，抗炎消腫功效，國家藥監局查詢顯示，該產品共有29個生產許可證，涉及雲南白藥（000538.SZ）、方盛製藥（603998.SH）、特一藥業（002728.SZ）等上市公司。

另外，11月5日晚間，國家食藥監總局藥品審評中心官網在顯著位置用紅色顯眼的標簽更新了重要板塊“臨床試驗默示許可公示”。這標誌著新藥臨床試驗行政許可由從前的點頭製批準正式轉入更加高效的搖頭製批準時代。

重要動態

利德曼控股股東9.8億元轉讓控制權

11月9日晚，利德曼（300289.SZ）稱，控股股東北京邁迪卡科技有限公司（下稱邁迪卡）擬通過協定轉讓方式將其持有的近1.26億股股份（佔公司股本的29.71%）轉讓給廣州凱得科技發展有限公司（下稱凱得科技），轉讓總價為9.8億元。轉讓完成後，凱得科技將成為公司控股股東，凱得科技的實控人廣州經濟技術開發區管理委員會將成為公司實際控制人。

簡評：這又是一起因股權質押而面臨爆倉風險“賣身”國資的案例。邁迪卡目前持有利德曼1.28億股份，持股比為30.28%，目前累計質押約1.26億股，佔其持有公司股份的98.44%，近乎全部質押，而公司股價則持持續下跌，爆倉風險不斷加劇。故邁迪卡若想順利完成轉讓，還需首先解除質押。另外，該項交易也需廣州市國資委審批後生效。

恆康醫療終止重組 準實控人接棒收購

11月8日晚，恆康醫療（002219.SZ）稱，因巨集觀經濟形勢等不利因素影響，且目前公司負債較多，公司融資情況不達預期，為保障公司經營穩定和長遠健康發展，公司決定終止馬鞍山醫院的收購，並約定由中元融通投資有限公司（下稱中元融通，中元融通的實控人為張玉富）收購馬鞍山醫院93.52%股權。

簡評：自5月初發布預案後，恆康醫療便受到諸多質疑，深交所也多次下發函件，公司則多次延期回復。在此期間，公司實控人闕文彬因股權質押爆倉導致債務危機發酵，此次終止重組很大程度上受無法籌措足夠的資金影響。為解決債務危機，闕文彬此前計劃通過償債獲股的方式將控制權轉讓給張玉富，目前協定已經生效；準實控人張玉富將通過中元融通繼續收購馬鞍山醫院，若能完成可能會選擇注入上市公司。不過，闕文彬所持的公司股份均被凍結，將對控制權轉讓造成一定影響。

寶萊特實控人引入珠海國資股東

11月5日晚，寶萊特（300246.SZ）稱，公司控股股東、實控人、董事長兼總裁燕金元與珠海龍頭國企之一華發集團簽署了《股權轉讓框架協定》，擬將其持有公司不低於5%、不超過8%的股權轉讓給華發集團，轉讓對價不高於12.8元/股；轉讓完成後，華發集團成為公司的戰略股東。

簡評：燕金元目前持有寶萊特4897.96萬股股份（佔公司股本的33.53%），華發集團將受讓不低於730萬股、不超過1169萬股，按照最高轉讓價格計算，華發集團需要支付0.93億元至1.50億元。值得注意的是，燕金元已質押超過其所持公司70%的股份，且進行了多次補充質押，暴雷風險不斷加劇。同時，公司主導產品血透產品因原材料暴漲而導致公司盈利能力不斷下降，業績面臨較大增長壓力，此次引入國資股東能否給公司帶來新的業務資源和增長動力還未可知。

智飛生物HPV疫苗採購額提高至180億元

11月5日晚，智飛生物（300122.SZ）稱，公司與默沙東的關聯公司——美國默沙東藥廠有限公司簽署了HPV疫苗相關協定，進一步調整和確定了公司所代理的HPV疫苗的綜合基礎採購額，調整後的2019年到2021年的採購總額為180.02億元。

簡評：智飛生物是默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的獨家代理商，這兩個產品分別在去年11月和今年5月獲得批簽發證明並開始銷售，並呈現出供不應求的局面，顯示市場需求龐大。此次採購金額猛增至180多億元，意味著未來三年默沙東將向國內大幅增加供應量，但可能會受到產能限制。對公司來說，HPV疫苗已成為公司盈利的重要增長點，隨著採購額的大增和市場需求的增長有望貢獻更多的業績。

其他藥訊

7家藥企股東計劃減持

本周有多家藥企股東計劃減持，包括健帆生物（300529.SZ）、艾德生物（300685.SZ）、普利製藥（300630）、宜華健康（000150.SZ）、新光藥業（300519.SZ）等企業，其中普利製藥有兩名股東先後計劃減持，而持股5.69%的股東瑞康投資集團有限公司還計劃清倉減持。另外，宜華健康和新光藥業計劃減持的股東是在此前完成一輪減持後繼續發起的新一輪減持。

海正藥業董事長辭職

11月8日晚，海正藥業（600267.SH）公告稱，董事會收到公司董事長白驊提交的書面辭職申請，因年齡和身體原因，白驊辭去公司第七屆董事會董事長、董事及提名委員會委員、專家委員會常務委員職務，同時不再擔任公司法定代表人。白驊辭職後，將不在公司擔任任何職務。

藥明康德港股上市獲證監會核準

11月8日晚，藥明康德（603259.SH）稱，中國證監會核準公司新發行不超過2.11億股境外上市外資股，每股面值人民幣1元，全部為普通股。完成本次發行後，公司可到香港聯交所主機板掛牌上市。

哈藥股份與GNC成立合資公司

11月7日晚，哈藥股份（600664.SH）稱，公司與GNC（美國健安喜公司，哈藥股份系其第一大股東）擬在香港及上海成立合資公司，對GNC在上海新設的外商獨資企業增資，投資額為等值2000萬美元的人民幣；對GNC在香港已注冊的獨資公司增資，投資額1港幣，公司將取得兩家合資公司各65%的股權。

天聖製藥觸發穩定股價措施啟動條件

11月7日晚，天聖製藥（002872.SZ）稱，截至11月7日收盤，公司股票收盤價已連續20個交易日低於每股淨資產9.70元，達到觸發穩定股價措施啟動條件；公司董事、高管各自按照不低於上一年度從公司取得稅後薪酬的20%自有資金（不低於36.77萬元）進行增持；公司控股股東劉群因尚處於被執行指定居所監視居住階段，故委託其子劉爽操作其账戶增持，數量不少於1%（318萬股）。

此前一日，公司稱收到董事、總經理李洪的書面辭職報告，因個人原因其無法正常履行相關職責，申請辭去公司所有職務，辭職後不再擔任公司任何職務。公司曾在5月7日披露董事、總經理李洪被有關部門留置，暫時無法履行相關職責。

研發進展

康泰生物撤回狂犬病疫苗注冊申請獲批

11月8日晚，康泰生物（300601.SZ）稱，全資子公司北京民海生物科技有限公司（下稱民海生物）為避免狂犬病疫苗GMP生產車間的重複建設，向北京市食品藥品監督管理局提交了撤回凍乾人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）的注冊申請並獲得批準。11月9日，公司股價一字跌停。

4家藥企產品獲批臨床

康弘藥業（002773.SZ）、健康元（600380.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）、珍寶島（603567.SH）四家藥企研發的產品在本周獲批臨床，其中麗珠集團申報的產品重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液屬於羅氏原研藥托珠單抗的生物類似藥，國內尚未有國產產品上市；珍寶島申報的HZB1006膠囊則是公司和上海藥明康德新藥開發有限公司共同研發的1類創新藥物，已經累計研發投入約2700萬元。

康恩貝和海思科產品獲批注冊

11月5日晚，康恩貝（600572.SH）稱，收到國家藥監局核準簽發的小兒碳酸鈣D3顆粒藥品注冊批件。該產品是一種兒童鈣補充劑，原研廠家為美國安士製藥，國內已有進口，去年銷售額約1.49億元；公司是國內首家仿製獲批的企業，還有10余家企業提交了注冊申請。

同日晚，海思科（002653.SZ）稱，全資子公司遼寧海思科製藥有限公司的複方氨基酸注射液（20AA）也收到藥品注冊批件。該產品適用於嚴重肝功能不全和即將或者已經發展為肝性腦病患者的腸外營養以提供氨基酸。目前國內已有B.Braun Melsungen AG（進口）、辰欣藥業和公司獲得該藥生產批件。

華海藥業產品ANDA獲批

11月4日晚，華海藥業（600521.SH）稱，公司向美國食藥監局申報的格隆溴銨注射液的ANDA（即美國仿製藥申請）獲得批準，意味著公司可以生產並在美國市場銷售該產品。該產品主要適用於胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等症狀，是公司在美國市場批準上市的首個注射劑。國內尚未有該產品上市銷售，去年該藥品美國市場銷售額約1.8億美元。