康美藥業審計機構被立案調查，兩家藥企易主國資平台

記者 | 梁昌均

本周（5月5日至5月11日）在政策方面，國家藥監局發布2018年度藥品監管統計年報，顯示國產藥品上市速度加快。康美藥業（600518.SH）“財務差錯”事件持續發酵，審計機構也被證監會立案調查；海南海藥（000566.SZ）和華仁藥業（300110.SZ）先後易主國資平台。同時隨著年報發布完畢，藥企股東又紛紛開啟減持，多家企業高管出現變動。研發層面，目前排隊赴港上市的豪森醫藥研發的用於糖尿病治療的創新藥獲批上市，華海藥業（600521.SH）產品出海再取進展。

行業政策

5月9日，國家藥監局發布2018年度藥品監管統計年報。數據顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4441家，醫療器械生產企業1.7萬家，同比分別增加65家、0.1萬家。藥品審批方面，2018年共批準新藥臨床312件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件，共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件（上年為42）；共批準仿製藥臨床申請58件，生產申請464件；共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。

同比來看，2018年新藥臨床批件、按新藥申請程序申報臨床批件、仿製藥臨床臨床批件、進口藥臨床批件及其上市批件的的數量均有所減少，分別同比減少422件、34件、193件、162件、3件；新藥證書及批準文號和仿製藥生產申請批件有所增加，其中仿製藥生產批件數量同比增加240件，顯示國產藥品上市速度加快。

5月8日，國家藥監局還發布關於修訂甲磺酸溴隱亭片說明書的公告，決定對甲磺酸溴隱亭片說明書【適應症】、【禁忌】等項進行修訂。目前國內僅有來自瑞士的Future Health Pharma GmbH和匈牙利的Gedeon Richter Plc.的兩家企業持有該產品的批準文號。

另外，本周還誕生首個通過仿製藥一致性評價的外企藥品。5月6日，諾華宣布旗下山德士的瑞舒伐他汀通過一致性評價，系首款進口仿製藥通過一致性評價，意味著進口仿製藥在中國也需要參與評價。該產品原研廠家為阿斯利康，此前國內通過一致性評價的企業包括海正藥業（600267.SH）、京新藥業（002020.SZ）、魯南製藥、正大天晴和先聲藥業，其中京新藥業在首批4+7國家帶量採購中降價76%獲得中標資格。

重要動態

康美藥業財務調整遭問詢 審計機構被立案調查

5月5日晚，康美藥業（600518.SH）稱，收到上交所問詢函，涉及12個問題，要求公司就此前的財務差錯情況作出具體說明，如實核查是否存在財務報告編制等方面的信息披露違法違規行為。另據多家媒體報導，5月9日證監會已對康美藥業審計機構廣東正中珠江會計師事務所立案調查。

簡評：此前康美藥業在發布2018年年報的同時，對2017年度財務報表進行了重述，涉及14項調整，重述科目包括近300億貨幣資金“不翼而飛”，調減營收近89億元等，引發市場財務造假質疑，同時該公司的審計機構廣東正中珠江會計師事務所也被指責未盡到審計責任。上交所要求公司在5月14日之前披露對問詢函的回復，而證監會對康美藥業的立案調查也尚未結束。這也導致康美藥業股價自4月30日後連續5日跌停，5月10日打開跌停板，知名遊資和機構參與買賣，曾經的千億市值白馬股僅剩319億元。

央企20億元入主海南海藥

5月5日晚，海南海藥（000566.SZ）稱，控股股東深圳市南方同正投資有限公司（下稱南方同正）擬將持有的2.03億股股票（佔總股本的15.20%）及該等股票質押式回購形成的負債和“17同正EB”剩餘債券近0.94億的換股股份（佔總股本的7.03%）轉讓給新成立的子公司華同實業，新興際華醫藥控股有限公司（下稱新興醫藥）以20億元對華同實業進行收購和增資；同時南方同正將其所持海南海藥近1.04億股股票（佔總股本的7.76%）的表決權無償讓渡給華同實業行使，南方同正、實控人劉悉承自願放棄其控制的剩餘海南海藥股份表決權。

簡評：新興醫藥是國務院全資持股的新興際華集團有限公司旗下的全資子公司，

此次交易完成後

，新興醫藥將成為海南海南間接控股股東，公司實控人由劉悉承變更為國務院國資委。南方同正高質押率所面臨的債務以及公司收購失敗、業績增長壓力等情況或是劉悉承轉讓控制權的主要原因。隨著國資入主，這家傳統的特色抗生素民營企業升級為央企醫藥平台，有望加快產業轉型升級步伐。

華仁藥業逾11億易主西安國資企業

5月8日，華仁藥業（300110.SZ）稱，公司控股股東廣東永裕恆豐投資有限公司（下稱廣東永裕）及永裕恆豐投資管理有限公司（下稱恆豐投資）擬將其持有20%股份轉讓給西安曲江文化金融控股有限公司（下稱西安曲江）或其成立的主體，轉讓款約11.49億元，同時將剩餘股份表決權也委託給受讓方。交易完成後，華仁藥業控股股東變更為西安曲江，實控人由周希儉變更為西安曲江新區管理委員會。

簡評：華仁藥業是周希儉在2016年7月通過廣東永裕及其全資子公司恆豐投資受讓原控股股東大部分股權而實現控制的企業，但在其入主的近三年裡，華仁藥業業績雖然止住下降勢頭，但業務經營並未取得可觀的發展，此前的配股慘案、重組失敗及涉足工業大麻更是讓其股價面臨巨大波動。此次國資平台入主，華仁藥業有望加快產業和資本融合，但在行業面臨政策壓力和整合的情況下，能否謀求新的出路還需觀察。

紫鑫藥業控股股東引入26.8億國資資金

5月8日晚，紫鑫藥業（002118.SZ ）稱，控股股東敦化市康平投資有限責任公司（下稱康平投資）與柳河縣財政局實際控制的柳河縣峰嶺大健康產業園有限責任公司（下稱峰嶺大健康）簽署了增資協議，峰嶺大健康擬向康平投資投資26.8億元。增資完成後，峰嶺大健康成為康平公司第一大單一股東，郭榮和仲桂蘭夫婦合計持有康平公司53.8%的股東，公司實控人不會變更。

簡評：紫鑫藥業控股股東康平投資自去年9月開始計劃引入引進國有背景戰略投資者，誘因是其股權全額質押導致的債務壓力突出，導致康平投資及其一致行動人等因股權質押違約出現被動減持情況，同日晚公司再次發布了被動減持的預披露公告。此次增資將在一定程度上改善康平投資的流動性危機，同時也有望推動紫鑫藥業和地方國資的合作。

其他藥訊

9家藥企股東計劃減持 紫鑫藥業控股股東面臨被動減持

隨著年報披露完畢，多家企業開啟減持。初步統計，本周有9家藥企股東計劃減持（如下圖），包括泰格醫藥（300347.SZ）、達安基因（002030.SZ）、貝達藥業（300558.SZ）、瑞康醫藥（002589.SZ）等，其中減持最多的系瑞康醫藥合計持股的匯添富基金管理的4隻資管計劃，其計劃自今年5月31日至11月30日通過集中競價交易方式合計減持不超過3009萬股股票（佔總股本的2%）。

本周還有多家藥企的董監高開啟減持，包括羚銳製藥（600285.SH）的副總經理陳燕和監事湯偉，泰格醫藥的副總經理WEN CHEN、監事施笑利，達安基因的董事長何蘊韶，*ST天聖（002872.SZ）的監事會主席陳曉紅、監事譚國太等，*ST天聖自4月29日被實施退市風險警示以來，已經連續7個交易日跌停。

另外，紫鑫藥業控股股東還面臨被動減持風險。該公司5月8日晚稱，因控股股東康平投資及其一致行動人仲維光未能按照股票質押式回購業務交易協議約定購回股票，相關質權人可能對康平公司與仲維光已違約的股票進行平倉處理，導致其被動減持。目前康平投資和仲維光合計持有紫鑫藥業44.02%的股權，自公告發布之日起15個交易日後的90個自然日內被動減持數量不超過3842萬（佔總股本的3%）。

工業大麻領域再添翰宇藥業和亞太藥業兩企業

5月10日晚，翰宇藥業（300199.SZ）稱，公司與大理經濟技術開發區簽署了戰略合作協議，未來五年內公司及其合作方擬分期投資2-5億元在大理建設工業大麻種植及深加工基地，大理經開區管委會將為公司提供良好的政策環境及高效服務。

5月7日晚，亞太藥業（002370.SZ）公告稱，公司與加拿大上市公司Benchmark Botanics Inc.簽訂《戰略合作協議》，公司有意在工業大麻領域開展藥物研發及多領域商業化的布局。5月8日，公司收到深交所問詢函；5月10日晚間公司複函稱，布局海外大麻市場是可行且必要的，合作事項尚處於商議階段。

*ST長生因未按期披露定期報告被立案調查

5月10日，*ST長生（002680.SZ）稱，收到中國證監會《調查通知書》，因公司未能在2019年4月30日前披露2018年年度報告和2019年第一季度季度報告，涉嫌信息披露違法違規，立案調查。*ST長生已於今年3月15日起暫停上市，深交所後續將會對公司股票作出是否終止上市決定。

雲南白藥將自5月16日停牌實施現金選擇權申報

5月10日晚，雲南白藥（000538.SZ）公告稱，為保護全體股東的利益，公司吸收合並將向公司除白藥控股以及新華都及其一致行動人以外的有權行使現金選擇權的股東提供現金選擇權，登記日為5月15日，現金選擇權價格為63.21元/股，相較該股最新股價折價約26.58%。公司股票自5月16日開始停牌，此後將進入現金選擇權派發、行權申報、行權清算交收階段，直至現金選擇權申報期結束並履行相關信息披露義務後複牌。

多家企業高管辭職

5月10日晚，迪安診斷（300244.SZ）稱，副總經理胡妙申、張燕，財務負責人沈立軍，董事陳作秀先後遞交辭職申請，其中沈立軍仍擔任公司董事、副總經理職務。同日晚間，太安堂（002433.SZ）稱，張葉平因個人原因其辭去副總經理、董秘職務。

5月9日晚，冠昊生物（300238.SZ）稱，寇冰和鄧亮均因個人原因申請辭去所擔任的公司第四屆董事會董事、副總經理職務。5月8日晚，東北製藥（000597.SZ）稱，汲湧申請辭去總經理職務，張利東申請辭去董秘職務，張利東仍擔任副總經理、財務總監的職務。

上海凱寶和眾生藥業實控人病逝

5月9日晚，上海凱寶（300039.SZ）稱，公司實控人、控股股東穆來安先生於5月7日因病逝世。穆來安持有公司股份近3.22億股份，佔公司總股本的30.01%，公司後續將根據穆來安股份繼承情況及相關法律法規的要求履行信披義務。

5月5日晚，眾生藥業（002317.SZ）稱，公司實控人、控股股東張紹日先生因病醫治無效於5月2日逝世。張紹日直接持有公司約2.05億股，佔公司總股本的25.20%，該股份的主要繼承人為張紹日的兩位女兒張玉衝和張玉立，截至公告繼承手續尚未辦妥。

研發進展

豪森醫藥糖尿病創新藥獲批上市

5月7日，國家藥監局發布消息稱，通過優先審評審批程序批準1類創新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名孚來美）上市，用於成人改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。該產品是國內首個長效GLP-1受體激動劑，將為Ⅱ型糖尿病患者提供新的治療手段，每周僅需注射一次。目前，全球上市的長效GLP-1受體激動劑共有4個，其中阿斯利康的艾塞那肽微球（商品名百達揚）和禮來的度拉糖肽（商品名度易達）已在國內獲批。此次獲批的孚來美是江蘇豪森藥業自主研發的產品，目前該公司正在排隊赴港上市。

恆瑞醫藥產品即將進入II期臨床

5月8日晚，恆瑞醫藥（600276.SH）稱，子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的SHR0302片的臨床試驗通知書，並將於近期開展II期臨床試驗。該產品擬適用於特應性皮炎的治療，國內外尚無JAK激酶抑製劑獲批用於特應性皮炎的治療，目前該產品項目已投入研發費用約為7628萬元。

海辰藥業和太極集團產品報產申請獲受理

5月9日晚，海辰藥業（300584.SZ）稱，收到國家藥監局下發的利伐沙班片的報產申請受理通知書。該產品用於靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療及非瓣膜性房顫的卒中預防，屬於國家醫保乙類產品，國內目前僅有原研廠商拜耳獲批，其余廠商都處於審評審批狀態。

5月7日晚，太極集團（600129.SH）稱，控股子公司西南藥業股份有限公司也收到枸櫞酸咖啡因注射液生產申請的受理通知書。該藥主要用於治療早產新生兒原發性呼吸暫停，原研公司為意大利凱西製藥，國內已有三家企業仿製獲批。

華海藥業產品ANDA獲批

5月6日晚，華海藥業（600521.SH）稱，收到美國FDA的通知，公司申報的氯化鉀緩釋片的ANDA（即美國仿製藥申請）已獲得批準。該產品主要用於治療低鉀血症，當前美國境內主要生產廠商有Sandoz、Teva、Zydus等，去年美國銷售額約為2.65億美元。