臨床試驗失敗後……

臨床試驗失敗後，植入受試者體內的器械該由誰負責？

如果一項藥物的臨床試驗失敗了，受試者大不了是停葯了事。然而，如果是一項植入試驗失敗了呢？美國就發生了這樣的事情。

美國埃默裡大學的神經學家Helen Mayberg開展了一項名為BROADEN的人體試驗，通過把金屬電極植入到大腦深部的一個區域（25區）來研究這種方法是否能治療重度抑鬱。最初，Helen Mayberg 打算給200人進行這種植入操作，然而這項試驗早早地就顯示出了效果的貧乏，在給90人植入電極後，就不得不終止。然而，即便如此，卻仍有44位受試者想要保留腦內的植入物。這讓Mayberg犯了難，因為這些植入的設備是需要持續醫學監測的。由此引發了一個棘手的倫理問題：誰負責監測？誰來承擔長期維護所需的費用？

BROADEN試驗失敗所引發的問題給其他深部腦刺激（DBS）試驗敲響了警鐘。現在，越來越多的科研工作者投身於DBS治療強迫症、顱腦創傷的研究中，Mayberg呼籲他們做好長期試驗的思想準備，考慮好5年以後、10年以後會發生什麼，試驗開始後怎樣給參試者一個終身的承諾。

DBS試驗結束後不願意移除腦內植入物，這個問題該怎麼解決並沒有前車之鑒。美國華盛頓大學的生物倫理學家Sara Goering提議：事先規定好，研究結束後就移除設備。但強迫人手術卻不符合倫理。然而這種規定在藥物試驗中是常用的：一旦研究結束，參試者就沒有管道再得到試驗藥物。

儘管DBS治療抑鬱的BROADEN研究以失敗告終，但這種療法仍有不少擁躉，Mayberg和其他很多人都希望FDA能夠批準DBS治療抑鬱。

本文摘自《康復·生命新知》雜誌2018年11月刊，掃下面二維碼就能訂閱啦。

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