免疫治療藥物臨床研究招募黑色素瘤患者122人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：HX008注射液
試驗適應症：經標準治療失敗後的局部進展或轉移性的黑色素瘤患者

首次公示：2018-10-22
試驗通俗題目：HX008注射液在黑色素瘤患者中的II期臨床研究
試驗專業題目：HX008 注射液在標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤患者中的單臂、開放、II 期臨床研究

試驗目的：
在標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤患者中考察重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（HX008）的有效性（客觀緩解率ORR）
和安全性。無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DOR）以及總體生存期（OS）；

目標入組人數：國內試驗:122人

入選標準：

1	自願簽署知情同意書，了解本研究並願意遵循而且有能力完成所有試驗程式；
2	男女不限，年齡18 歲～75 歲（含邊界值）；
3	具有組織病理學確診的無法接受手術完全切除的局部進展或轉移性黑色素瘤； a) 受試者不可以為來源於眼睛的惡性黑色素瘤； b) 粘膜來源的惡性黑色素瘤受試者總體比例將不超過22%。
4	既往接受過黑色素瘤常規治療失敗的受試者，這些治療包括化療、靶向治療以及免疫治療、生物治療（干擾素、白介素、腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌症的生長因子）距離本研究首次給葯間隔≥6 周；
5	美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分體能狀態為0 或1 的患者；
6	預期生存至少3 個月；
7	根據實體瘤評價標準（RECIST v1.1），受試者須有可測量病灶（至少 1 個顱外病灶，常規CT 掃描≥20 mm，螺旋CT 掃描≥10 mm，可測量病灶未接受過放療）；
8	無癥狀的中樞神經系統（Central Nervous System，CNS）轉移，或經過治療無癥狀的腦轉移患者，須經電腦斷層掃描（CT）或核磁共振成像（MRI）檢查無疾病進展，且穩定超過3 個月，並至少4 周內無需類固醇藥物治療；
9	需提供組織檢查標本（用於檢測PD-L1 表達等）；
10	有適宜的器官及造血功能，根據以下實驗室檢查：嗜中性細胞絕對計數（ANC）≥1.5×10^9/L；白細胞絕對計數（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血紅蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和ALT≤2.5 倍ULN，肝轉移患者≤5 倍ULN；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5 倍ULN；國際標準化比率（INR）≤2 倍ULN，或活化部分凝血活酶時（APPT）≤1.5 倍ULN（正在接受抗凝血治療的病人除外）；
11	男性受試者和育齡期女受試者應同意從簽署知情同意書開始直至最後一次給葯後3 個月內採取有效的避孕措施。

排除標準：

1	在入組前5 年內罹患其他惡性腫瘤者，除外已治癒的宮頸原位癌、痊癒的皮膚基底細胞癌；
2	以往治療的不良反應未能恢復至CTCAE v5.0 等級評分≤ 1 級，除殘留的脫髮效應之外；
3	曾接受抗PD-1 或PD-L1、CTLA-4 單抗等治療的患者；
4	患有活動性、或有病史且有可能複發的自身免疫性疾病的受試者（如：全身性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、炎症性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、多發性硬化，血管炎、腎小球炎等），或高風險（如接受過器官移植需要接受免疫抑製治療）的患者。但允許患以下疾病的受試者入組：採用固定劑量的胰島素後病情穩定的I 型糖尿病患者；只需接受激素替代治療的自身免疫性甲狀腺功能減退症；無需進行全身治療的皮膚疾病（如濕疹，佔體表10%以下的皮疹，無眼科癥狀的銀屑病等）；
5	預期在本研究期間包括28 天篩選期有重大手術的患者；
6	入組前14 天內或研究期間需要接受全身用皮質類固醇（劑量相當於>10 mg 強的松/天）或其他免疫抑製藥物治療的受試者；以下情況允許入組；允許受試者使用局部外用或吸入型糖皮質激素；允許短期（≤7 天）使用糖皮質激素進行預防或治療非自身免疫性的過敏性疾病；
7	伴有活動性消化道潰瘍、腸不全梗阻、消化道活動性出血、穿孔的患者；
8	現患有間質性肺病或肺炎，肺纖維化，急性肺部疾病、放射性肺炎等；
9	經治療未控制穩定的系統性疾病，如心腦血管疾病、糖尿病、高血壓、肺結核等；
10	有感染人類免疫缺陷病毒病史，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或乾細胞移植史；
11	慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎患者。B肝病毒攜帶者、經藥物治療後穩定的B肝（DNA 滴度不得高於500 IU/mL 或拷貝數＜ 1000 copies/ml）和已治癒的C肝患者（HCV RNA 檢測陰性）可以入組；
12	首次給葯前4 周內有嚴重感染者，或前2 周內出現活動性感染需要口服或靜脈接受抗生素治療的患者；
13	已知受試者既往對大分子蛋白製劑/單克隆抗體或已知對任何試驗藥物組成成分發生嚴重過敏反應者（CTCAE v5.0 分級大於3 級）；
14	首次給葯前4 周內參加過其他藥物臨床試驗；
15	酒精依賴者或近1 年內有吸毒或藥物濫用史；
16	既往有明確的神經或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差者，或存在外周神經系統障礙者；
17	有癥狀的腦轉移者；
18	妊娠期或哺乳期女性；
19	研究者認為由於其他原因不適合參加該試驗的受試者。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	吉林大學第一醫院	吳荻	中國	吉林	長春
2	福建省腫瘤醫院	郭增清	中國	福建	福州
3	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	樓芳	中國	浙江	杭州

申辦部門：1.泰州翰中生物醫藥有限公司
2.杭州翰思生物醫藥有限公司
3.中山康方生物醫藥有限公司

登記號：CTR20181881

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